液体充填装置 spectra M1

バイアル無菌アイソレータ付き

Aseptic Technologies社とSKAN社の最先端技術を組み合わせたspectra M1は、少量cGMPバッチ専用の隔離充填・仕上げ装置である。 SKANの最先端技術であるスペクトラ・アイソレーターには、SKAN nanox®触媒やskanfog®などの要素が組み込まれており、プロセスを最適化し、迅速で安全なサイクルタイムを保証します。 AT-Closed Vial®技術やM1充填ステーションとともに、spectraは少量生産効率を向上させるよう設計されています。 特徴 cGMP準拠 AT-クローズドバイアル®の設計とバリデーションによりCCIを確保 0.1mlから50mlまで充填可能 クローズド充填プロセス AT-Port™によるバルクへの無菌接続 空調への接続なし スペクトルアイソレーターのCFR21 part 11 skanfog®による高速汚染除去サイクル バッチステータスの追跡と記録 機能原理 spectra M1は、SKANのspectraアイソレーター内に半自動AT-Closed Vial®充填工程を備えています。 使用準備の整った材料（AT-CryoBox™内のAT-Closed Vial®、硬質支持ベース内のAT-Cap™、流体経路AT-Filling Kit™）は、急速除染エアロックから導入され、バルク製品は無菌液体コネクターAT-Port™システムを通してメインチャンバーに直接送られ、バルクはアイソレーターの外部に保管され、そこで冷却・均質化されます。 メインチャンバーでは、AT-Closed Vial®が半自動的に充填され、レーザーで再密封され、スナップフィットでキャップされます。ペリスタルティックポンプによる注入システムは、高精度を提供し、内蔵の計量セルにより簡単に校正できます。 バッチ全体のステータスは、アイソレーターチャンバー背面の内蔵スクリーンにライブ表示されます。