本キットはCE認証を取得しており、体外診断用としてのみ使用できます。
原理
マルチプレックスアッセイは、蛍光プローブとプライマーを用いて、SARS-CoV-2ヌクレオカプシド(N)遺伝子およびORF1ab遺伝子内の3つの特定領域を検出します。β-グロブリンは、検体および抽出プロセスの質をモニターするための内部コントロールとして使用される。陽性および陰性コントロールが含まれる。患者検体から単離したRNAを直接アッセイに用いて逆転写し、定量的に増幅することができる。陽性コントロールとして使用される偽ウイルス粒子は、抽出プロセスおよびRT-PCRのコントロールとして機能します。
検出限界
SARS-CoV2 (2019-nCoV ) : 400コピー/mL。
インフルエンザAウイルス : 1.5 TCID50/mL
B型インフルエンザウイルス : 2.0 TCID50/mL。
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