効率性、製品の品質、患者の安全性を重視しながらも、増え続けるサンプル量、データの完全性コンプライアンス、絶えず変化する規制に対応する必要性によって、自動化された検査は、より高い信頼性と精度を要求されるようになります。製造工程がより効率的になるにつれて、信頼性が高く、正確で、高スループットの自動検査に対する需要は増加し、結果を出さなければならないというプレッシャーがさらに大きくなります。
ロボットによる自動化は、細菌性エンドトキシン検査の新たなパラダイムとなり、QCプロセスを合理化し、多くの組織で広範な運用上のメリットをもたらします。2014年に初の完全自動化ロボットEndosafe® Nexus™を発売して以来、テクノロジーとイノベーションの変革が、当社の研究・製品開発チームを鼓舞し、自動化エンドトキシン検査システムの次のイテレーションを再構築してきました。
Endosafe® Nexus™ 200は、完全密閉型、データインテグリティ準拠、ウォークアウェイ型ロボット装置で、Endosafe®カートリッジ技術により、1回の稼働で最大120サンプルを検査し、複雑な連続希釈を行うことができます。
自動化導入の利点は、もはや大量生産、大規模製造組織だけのものではありません。ロボットの導入は、ラボ検査と規格外検査の両方において、ばらつき、時間、リソースの最小化に役立ちます。俊敏性の向上と検査時間の短縮は、品質管理ラボのリードタイムを60~70%短縮し、最終的にはリアルタイムでの製品リリースにつながる可能性がある。GMPラボ用に設計された自動エンドトキシン試験を使用することで、ラボの分析者は、データの解釈、傾向の分析、リスクへの積極的な対処など、附属書1で非常に強調されているすべての側面で、価値の高い活動を自由に行うことができる。
---