製薬産業用アクセス制限 バリア システム ORABS

クリーンルーム用包装ライン用

保護・封じ込め装置 ORABS - 開放型アクセス制限バリアシステム HEPAでろ過された気流によるダイナミックバリア（LAF）に加えて、作業者と製品の間に設ける物理的なバリアで、ガラスキャビネット、手袋、移送ポートなどで構成される。 装置の稼働する部屋から空気を取り込み、直接排出する。 ラインは、クリーンルーム・グレードB以上で動作させる必要があります。 製品とオペレーターの保護に対する関心の高まりと、製薬業界の複雑な規制の枠組みにより、処理装置を封じ込めシステムと一緒に設計することが不可欠になりました。 無菌医薬品製造では、製造エリアが微生物や粒子による汚染を受けていないことが要求されます。無菌処理のための環境条件は、製品の無菌性を維持するために設計されており、以下のパラメータを考慮してISO 5またはグレードAに分類されています。 パーティクルレベル（> 0.5 μm）3,520 個/m3 未満。 垂直方向の気流の層状性 湿度制御 温度制御 空気の再循環。 洗浄と汚染除去の手順 これらの基準に基づき、ダラファーマはさまざまな環境条件に対応する製品を幅広く開発しています。