不妊検査アイソレーター FCTS

タイプAバイオ医薬品用途

FCTS無菌試験アイソレーターは、製造された医薬品バッチから採取された医薬品サンプル用に設計されており、FDA、EMA、WHOおよび関連薬局方、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範の要件をすべて満たしています。 対象 注射液 眼軟膏 滅菌抗生物質粉末 フリーズドライ医薬品 フェデガリが最初のアイソレーターの設計を開始したとき、その目標は、可能な限り最高のプロセスの信頼性と再現性を顧客に保証することでした。 FCTS無菌試験アイソレーターは、サードパーティ製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足できるものではなかったため、フェデガリがバイオ除染パスボックスで標準化したのと同じソリューションを備えています。さらに、FHPVを使用することで、専用の消耗品が不要となり、運用コストを大幅に削減することができます。 この革新的な設計により、（従来の推定計算よりも）リアルタイムで殺生物剤濃度を制御することができる。 H2O2センサーとその他の装置により、Thema4は蒸気濃度を極めて一定（±15ppm以内）に保つことを保証し、プロセスの再現性を論理的帰結としています。 FCTS無菌試験アイソレーターは、薬局方の最も厳しいcGMPガイドラインに準拠しています。ISO 5 FDAおよびクラスA EU GMPに分類されています。