バイオ医薬品用途アイソレーター FCIS

移動用無菌分配用

FHPV-フェデガリ過酸化水素気化器を装備。 FCIS医薬品アイソレーターは、主に以下の目的で設計されています： 原薬と高活性成分の調剤/ハンドリング。 無菌プロセスマシンのアンロード後の無菌連続性を保証する。 製造段階における無菌充填の保証 これらの目標を達成するために、FCISユニットは、CまたはDのEU cGMPグレードエリア（ISO7、ISO8 US cGMP）で作業するオペレーターと、すべての作業が行われるAグレードエリア（ISO5 US cGMP）の作業エリアを分離するためのバリアを使用します。このアイソレーターは、FDA、EMA、WHOおよび関連薬局方のすべての要件、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範を満たしています。 フェデガリの医薬品アイソレーターは、プロセスに必要なすべての容器と材料を出し入れするために設計されたサイドトランスファーハッチと統合することができます。偽陽性を避けるために、フェデガリHPV過酸化物気化器が用意されており、FCISの使用を開始する前に、表面の化学的汚染除去サイクルを開始することができます。このようにして、無菌環境での作業が保証されます。 フェデガリは、サードパーティ製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足のいくものではなかったため、バイオ除染パスボックス用に標準化されたのと同じソリューションを医薬品アイソレーター用に開発しました。さらに、フェデガリの過酸化水素気化器（FHPV）は、消耗品の必要性を排除し、運用コストを大幅に削減します。