フェデガリ・グループは、クリーンルーム用途と無菌製造用に特別に設計された一連の製品を設計しました:
FMF-一方向流量ファンフィルターモジュール
FMFは、ISO 14644-1(「グレードA」EU GMP)に準拠したクラスISO 5の垂直一方向気流を作り出し、重要なエリアを保護するモジュールユニットです。気流はクリーンルーム内を周辺環境より高い圧力に保ち、汚染リスクを回避します。
FMFモジュールを組み合わせることで、製薬工場内の重要なエリアを最も費用対効果の高い方法で保護する、オーダーメイドのソリューションを構築することができます。
デザインと技術的特徴
AISI304ステンレス製ケーシング
さまざまな組み立て方法に対応(吊り下げ式、つけ天井用グリッド、脚付き)。
G3/G4効率の使い捨て合成繊維プレフィルター(EN 779準拠)とH14効率のフィルター。
FCP-カッパダウンクロス
FCP-ダウンフローブースは、一方向の垂直気流ユニットで、ISO 14644-1に準拠したISO 5の空気清浄度分類(EU GMPに準拠したグレードAの空気供給とクラスC)を有し、サンプリングと分注操作中にあらゆる種類の医薬品粉末や化学薬品を封じ込めるように設計されている。FCPはISPEグッドプラクティスガイドに従って設計されています:「製薬機器の微粒子封じ込め性能の評価」に従って設計されています。
ブースデザインは、サンプリングと分注の操作に対応し、オペレーター、環境、製品の完全な保護を保証します。
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