乾燥、造粒、粒子コーティングなどの流動層操作は、固形製剤の製造においてしばしば主要なプロセスステップとなります。そして、この技術は50年以上にわたって世界中の製薬会社で使用されてきましたが、まだ多くの欠点があります。各単位操作で最適な性能を発揮するためには、専用の機械やプロセスコンテナが必要です。また、流動層処理装置によってベッドの高さが異なるため、スケールアップが難しくなることも懸念されます。性能の面では、流動層造粒で作られた顆粒は圧縮挙動に優れていることが多いですが、(高せん断造粒と比較して)弱く、流動性が悪い場合があります。また、従来のウースターコラムに基づくコーティングアプリケーションは、スケールアップの問題、コーティング材料の損失、凝集の損失など、多くの欠点があります。
フレックスストリームテクノロジー
製薬製品 FlexStream Fluid Bed
FlexStreamは、実績のあるGEAの流動層技術を用い、流動層造粒、乾燥、ペレットコーティング(または錠剤コーティング)を1つのモジュールで実現する新しい多目的プロセッサーで、線形スケールアップ、完全密閉型の投入・排出、LODとPSDの両方における優れた製品の均質性など、従来の流動層処理における現在の欠点を解決しています。FlexStreamは、すべてのユニット操作に1つの製品容器を提供するだけで、ビルドエンベロープ(高さとフットプリントの両方)を削減し、PAT互換のインライン粒子成長測定を提供します。
---