GEW cGMP 洗浄乾燥装置は、バイオ医薬品業界で使用されるガラス容器、器具やその他の製造設備の洗浄に対して、ますます厳格になるcGMP 要件を満たすように設計されています。
バイオ医薬品製造向け洗浄
最小限の必要スペース
高い処理能力
効率性、信頼性およびトレーサビリティの最大化
GEW シリーズの洗浄乾燥装置は、バイオ医薬品製造における幅広い用途に適しており、製造又はQA/QCラボ環境でよく要求されているプロセス要件にお応えできるオプションを備えています。
特長
堅牢で衛生的な構造
配管勾配による高い排水性と継ぎ目なく製造されたチャンバーおよびラックは、水の滞留とバイオフィルム形成を防止します。
316Lステンレススチールを全面的に採用し、EPDM、PTFEなど、FDA (21 CFR part 177) およびUSP class VI 規格品のガスケットを採用しています。自動溶接を可能な限り使用し、包括的な溶接記録で文書化します。
シングルパス最終リンス
のプロセスニーズに対応するため、Getinge はシングルパスの最終リンス(SPFR)のオプションを提供しています。SPFR実行中は水を循環させないため、洗浄対象物が循環水に晒されません。SPFR工程はプロセス要件に応じてレシピ設定で繰り返すことができます。リンス水の導電率は制御システムにより監視されます。導電率がレシピで設定されているリミットを上回ると、アラームが発生します。
進化したエアバリア
高い気密性があるため、部屋間(搬入・搬出側)の差圧を維持するために必要な喚起能力を減らします。
ドアコンフィグレーション
各モデルはシングルドア又はダブルドアの仕様を選択することができます。インターロック機能により運転中にドアを開けることはできません。また、ダブルドア仕様の場合は同じインターロック機能でドアの同時開放を防止します。
API(原薬)への曝露の課題を解決
cGMP GEW 洗浄乾燥装置用排気ユニットは、高活性物質を回収できる高性能HEPAフィルタリングシステムを備えたスタンドアロン型ソリューションです。このシステムは、API 曝露への潜在的な危険から、従業員と環境を保護します。
洗浄ラック
Getinge は、洗浄乾燥装置のアクセサリーの最適化及び洗浄対象物やプロセスのニーズに合わせたカスタマイズ設計で、安全で人間工学に基づいたシステムで最適な洗浄ソリューションを提供します。