COVID-19用検査キット

抗原コロナウィルス鼻咽頭

1テスト/キット、20テスト/キット 使用目的 本キットは、ヒトの鼻咽頭スワブから2019-nCoV抗原をin vitroで定性的に検出するためにのみ使用されます。 本キットは COVID-19 の補助診断に適していますが、結果は臨床上の参考に過ぎず、診断や除外の判断の唯一の根拠として使用することはできません。臨床診断や治療は、患者の症状・徴候、病歴、他の検査項目、治療効果などを総合的に考慮する必要があります。 検査結果が陽性の場合はさらに確認する必要があり、陰性の場合は2019-nCoV感染を否定するものではありません。 本キットは、体外診断用医薬品の技術を特に指導・訓練された有資格の臨床検査技師による使用を意図しています。 検査原理 本キットはイムノクロマト法を用いたダブル抗体サンドイッチ法で 2019-nCoV 抗原を検出します。検出時には、処理されたサンプルがテストカードのサンプルウェルにロードされます。検体中の2019-nCoV抗原濃度が検出下限値よりも高い場合、ウイルス抗原はまず標識抗体と複合体を形成します。クロマトグラフィーでは、複合体はニトロセルロース膜に沿って前進し、ニトロセルロースフィルム（T）上の検出ゾーンにプレコートされた2019-nCoVのモノクローナル抗体に捕捉され、検出ゾーン上にピンク／紫の反応ラインが形成され、この時点で結果は陽性となる。逆に、ウイルス抗原がない場合や検体中の抗原濃度が検出下限値以下の場合は、結果は陽性となる。