肺がん用検査キット EdgeSeq ALKPlus

腫瘍学組織用研究所用

HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EUは、非小細胞肺がん（NSCLC）と診断された患者からのホルマリン固定パラフィン埋め込み（FFPE）肺腫瘍標本におけるmRNA ALK遺伝子融合事象の測定と分析を目的とした次世代シークエンシング（NGS）ベースのアッセイです。 HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EUは、当社の自動HTG EdgeSeqシステムと、次世代シーケンシングベースの検出の感度およびダイナミックレンジを活用し、 HTG EdgeSeqシステムまたは認定サービスプロバイダ（QSP）サイトのいずれかでラボで実行できます。 パフォーマンス アッセイはFISHと一致します。 HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EUは、以前、Vysis ALK Break Apart FISHプローブキットでテストされたNSCLCサンプルのコホートに対してテストされました。 全体的に、93% の合意は、2つの方法の間で達成されました。 アッセイ反復性 NSCLC腫瘍の総サンプル16個（ALK転位陽性8個、ALK転位陰性8個）を3日連続で実施し、HTG EdgeSeq ALKPlusアッセイEUの再現性を判定した。 すべての試験は、推奨される6.25 mm2の組織入力を使用して行われました。 3日間のテストで、全体的に 95.6% の合意が達成されました。 使用目的 HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EUは、以前に非小細胞肺がんと診断された患者からのmRNA ALK遺伝子融合事象を測定および分析することを目的とした実験室での専門的な使用のためのin vitro診断アッセイです（NSCLC) を使用します。 HTG EdgeSeq ALKPlus Assay EUは、XALKORI®（クリゾチニブ）による治療に適格な患者の同定を支援する手段として示されている。