医療用ソフト 21 CFR Part 11

管理用安全検証用

21 CFR Part 11は、米国食品医薬品局（FDA）が発行する規制で、電子記録および電子署名の基準を定めています。医薬品や機器の製造、試験、流通に関連する電子記録の作成、変更、維持、送信を行う企業に適用されます。 21 CFR Part 11に準拠したソフトウェアとは、同規則に定められた基準を満たすソフトウェアシステムを指します。これらの基準には、以下の要件が含まれる： セキュリティ：ソフトウェアは、電子記録の機密性、完全性、可用性を確保するためのコントロールを備えている必要があります。 監査証跡：ソフトウェアは、電子記録に加えられたすべての変更について、誰がいつ変更したかを含め、情報を記録し保持することができなければならない。 電子署名：ソフトウェアは、電子署名が一意であること、譲渡できないこと、および記録に署名した個人にリンクされていることを保証するための制御を備えていなければならない。 バリデーション：ソフトウェアが意図したとおりに機能し、規制の要件を満たしていることを確認するために、バリデーションを行う必要があります。 21 CFR Part 11に準拠したソフトウェアは、規制産業に従事する企業にとって、FDAの規制を確実に遵守し、製品の安全性と有効性を維持するために重要です。21 CFR Part 11準拠のソフトウェアを提供するソフトウェアベンダーは、通常、顧客がこの規制の要件を満たすための文書とサポートを提供します。