微生物汚染試薬キット FILL-SAFE-MC

試薬媒体製薬産業用組織用

FILL-SAFE-MCは、患者の自己組織を標識して実施される放射性医薬品製剤のシミュレーション（オペレーターによる初期バリデーションの場合、3回のシミュレーションが必要）を実施し、「核医学における適切な製剤手順」の第11章で要求されるオペレーターの取り扱いと製造手順の観点から、無菌プロセスを検証することができます。 核医学における適切な準備手順 媒体充填手順は、各部門の作業手順と密接に関連しており、一般化することはできない。このリーフレットは、核医学部門の担当者の承認を得なければならない可能な操作順序を提案している。 インキュベーション／読影／不妊治療サービスと分析証明書の発行 3回のシミュレーション終了後、採取された検体は22.5℃と32.5℃の温度で合計14日間培養するため、ITELPHARMA社に発送することができます。無菌の検体は、培養液の適合性を確認するために実施される受胎可能性試験を受けます。 試験終了後、品質管理部門は、検体に実施された分析試験の結果を記載した分析証明書を発行する。 バリデーション・プロトコールと最終報告書 ITELPHARMAは、核医学部門がそれぞれの要求に応じて適合させることができる文書テンプレートを提供することにより、バリデーション・プロトコルを作成するための技術的サポートを提供する。この文書は、検査当局に対し、実施した手順が基準に適合していることを証明するために不可欠です。 出荷 キットは核医学部門に無料で発送され、検査終了時に引き取られます。