試薬媒体試薬キット FILL-SAFE-PET

微生物汚染

FILL SAFE PETキットは、放射性医薬品のマルチドーズバイアルの1回分から10回分までの完全な分注プロセスをシミュレートし、「核医学における適正調製手順」の第11章で要求される製造手順とオペレーターの取り扱いの観点から無菌プロセスを検証することができます。 媒体充填の手順は、各核医学部門の操作手順と密接に関連しており、一般化することはできない。このリーフレットは、核医学部門の担当者の承認を得なければならない可能な操作順序を提案している。 インキュベーション/読影/不妊治療サービスと分析証明書の発行 3回のシミュレーション終了後、採取された検体は22.5℃と32.5℃の温度で合計14日間培養するため、ITELPHARMA社に発送することができます。無菌の検体は、培地の適合性を確認するために実施される受胎可能性試験を受けます。 試験終了後、品質管理部門は、検体に実施された分析試験結果を記載した分析証明書を発行する。 バリデーション・プロトコールと最終報告書 ITELPHARMAは、核医学部門がそれぞれの要求に応じて適合させることができる文書テンプレートを提供することにより、バリデーションプロトコルを作成するための技術的サポートを提供する。この文書は、検査当局に対し、実施した手順が基準に適合していることを証明するために不可欠です。 出荷 キットは核医学部門に無料で発送され、検査終了時に引き取られます。