試薬媒体試薬キット FILL-SAFE

微生物汚染

FILL-SAFEは、従来の放射性医薬品調製の3つのシミュレーションを可能にします。このキットにより、オペレーターのスキルや「核医学における優れた調製手順」の第11章に従って採用されたマニュアル手順の無菌プロセスバリデーションが可能になります。 メディアフィルの手順は、各部門の作業手順と密接に関連しており、一般化することはできない。このリーフレットは、核医学部門の責任者の承認を得なければならない、可能な操作順序を提案している。 3回のシミュレーションが終了すると、採取されたすべての検体は22.5℃/32.5℃の温度で合計14日間培養するため、イテルファーマに輸送される。無菌サンプルはその後、培養液の適合性を確認するための受胎能試験を受ける。 検査終了後、品質管理部門がキットを使用した分析検査結果を記載した分析証明書を発行する。 キットの内容 TSB培地100mlバイアル4本 滅菌、非パイロジェニック、真空パックバイアル15本 識別ラベル 取扱説明書 プロトコルおよびバリデーション報告書の標準フォーマットを収録したCD-ROM 製品の品質を保証する分析証明書