当社のマスクは、厳選された素材と厳しい技術的規律により、認定試験で平均BFE99.99%を達成しています。
非編まれた使い捨ての3層構造の医療用マスク、ゴムバンド付き、クラス1、タイプIIR、(非測定、非滅菌)。
カラーバリエーション: - ブルー、ブラック、レッド、ピンク、グリーンなど
製品の主な構成要素: - 不織布、100% ポリプロピレン。
- スパンボンド 25 g / m2 - 顔との接触層
- メルトブローン 25 g / m2- フィルター層
- スパンボンド 25 g / m2 - トップレイヤー ブルー
- 弾性イヤーループ/バンド(丸い直径3mm
- 医療用マスクを鼻の付け根に固定するためのキャリングクリップ。
サイズ: - - - 175 x 95mm
プロダクトID - - gtin8 588008 467022 - -
医療機器登録コード - P2066A
EUDAMED MDの登録コードです。 - dvc-sk-21-02-000005
包装: - - - 最小限の包装単位 - マスク50枚入りの箱、寸法186 x 96 x 102 mm、英語の説明書およびピクトグラムの使用説明書付き
適合性評価手順。 - スロバキア政府規則 166/2020
欧州指令: - 医療機器に関する1993年6月14日のCOUNCIL DIRECTIVE 93/42 / EEC
使用した規格 - - 使用した規格:STN EN 14683: 2019 + AC: 2019、「医療用フェイスマスク-要求事項および試験方法」付属書B、付属書CおよびISO 22609
- STN EN ISO 10993-5; 医療機器の生物学的評価-第5部:in vitro細胞毒性の試験 (ISO 10993-5:2009)
- STN EN ISO 10993-10;医療機器の生物学的評価-第10部:刺激性および皮膚感作性の試験 (ISO 10993-10:2010)
テストレポート - - - B 258947
- - - - STN EN ISO 15223-1: 2016
試験報告書 - - - B 258947
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