本キットは、SARS-CoV-2感染肺炎が疑われる症例やクラスター症例など、SARS-CoV-2の診断に必要な症例に対して、B.1.7変異株の主要変異部位P681HとHV69-70del、B.1.351とP.1.SARS-CoV-2感染肺炎が疑われる症例およびクラスター症例、その他SARS-CoV-2感染の診断に必要な症例で、喀痰および咽頭拭い液検体からSARS-CoV-2 ORF1ab 遺伝子陽性のもの、およびその共通変異部位N501Yを対象とする。疑い例」「クラスター疑い例」の定義については、中国CDCが公布した「新型コロナウイルス感染肺炎の診断と治療プロトコル」「新型コロナウイルス感染肺炎症例のモニタリングプロトコル」等(最新版)をご参照ください。
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