除染パスボックス Pass-boxes

クリーンルーム用

H2O2コールドネブライザーによる表面バイオ除染システムにより、低分類のクリーンルームから高分類のクリーンルームへ原料を搬入するための完全コンパクトな装置。 容積2m3のチャンバーに3段の2段トレイを設置し、除染対象製品を投入します。 このシステムには、プロセスの段階に応じて、いくつかの動作サイクルがあります：静止、コンディショニング、噴射、暴露、曝気、トレイの返却。 各チャンバーには、GMPに基づくB分類と圧力差、除染に必要な温度と湿度を連続的に維持するために必要なエレメントが装備されている。 チャンバーのドアには、水密性を保証する空気圧シールが装備されています。 AISI-304およびAISI-316ステンレス製で、製薬業界の最高基準を満たす振動研磨仕上げ。片側に技術エリアがあり、メンテナンス作業が容易です。 完全に独立した2つのSASユニットで構成され、GMPおよびISO 14644規格、RD 1215/1997の要件を満たしています。 制御システムは完全自動で、HMI画面とSCADAシステムに接続されたPLC制御を備えています。制御システムは、GAMP 5およびAnnex 11 GMPに従って設計、製造、検証されている。 電子記録は21 CFR Part 11に準拠している。