医療用ソフト PAS-X Content Suite

製薬産業用データ管理デザイン

Werum PAS-X Contentスイートを使用すると、医薬品、バイオテクノロジー、遺伝子細胞治療など、それぞれの業界に向けてすばやくPAS-Xシステムをセットアップすることができます。Contentスイートに用意されているコンテンツは、お客様のサポートに役立つように事前にパラメーター化されている一方で、お客様は固有のWerum PAS-X MESシステムを構成できるようになっています。お客様は、幅広い用途に対応するケルバーのコンサルタントとベストプラクティスのコンテンツを役立てて、ビジネスプロセスを迅速に実装できます。これは時間の節約とリスクの軽減になります。 Werum PAS-X Contentスイートには、以下の3つのアプリケーション分野のために、合計14種類のコンテンツパッケージが用意されています。 アドミニストレーション プロセスライブラリ 機器ライブラリ アドミニストレーション Equipment — 機器の状態に関する図表の設計および文書化用です。このパッケージには、クリーニング、組立、滅菌、稼働などのリソースについての、すぐに使用できるベストプラクティスの状態図も含まれています Master Data — PAS-Xシステムを使用するために必要なマスターデータを詳細に記述するものです。マスターデータに関する詳細を説明し、マスターデータ作成のための順序を検討します Reports & Labels — レポートとラベル用のGMP準拠テンプレートのほか、MBRレポートやバッチレポートなどの事前に構成されたレポートが含まれています Rights & Roles — グローバルなGMP準拠プロファイルに基づいたPAS-Xユーザー権限の構成と、オペレーター、監督者、QA/QM担当者などの具体的な役割がサポートされています Workflows — 偏差の評価を含め、MBRとEBRの確認と承認のための構成済みワークフローが提供されます プロセスライブラリ プロセスライブラリでは、製造プロセスの標準化、異なるサイトでのプロセスの整合化、むだのないMBRの開発がサポートされます。 生産のあらゆる段階を管理して効率的ですばやい生産を実現するために、コンテンツパッケージが提供されています。以下の医薬品生産プロセス用のものをご利用いただけます。 細胞遺伝子 生物薬剤 医薬品用ファインケミカル 固形物 無菌生産のためのフィル＆フィニッシュ（充填および最終製品化） 包装 機器ライブラリ Equipment Integration — 機器のPAS-Xへの統合に関するベストプラクティスのガイドラインのほか、すぐに使用できる、機械の状態とMBRに関するベストプラクティスの設計要素が含まれています Equipment Supplier Specific — グラニュレーター（造粒機）、タブレットプレス（打錠機）、包装ラインなどの、製薬およびバイオテクノロジー用の特定の機器を統合する目的でMBRを作成するためのMBR設計要素が含まれていま LIMS Integration — LIMSのようなシステムとWerum PAS-X EBRとの間でやり取りされるデータを統合するための、MBRに関するベストプラクティスのワークフローがいくつか用意されています お客様のメリット 製品投入のスピードアップ 初回から適切な製品を製造 コンプライアンスの遵守 ダウンロード こちらのパンフレット、チラシ、ホワイトペーパー、ケーススタディでは、ケルバーのソリューションとサービスについて、より多くの情報をご確認いただけます。