歯科手術細胞シート COLLA

コラーゲン吸収性

特徴及びキーワード メッドパーク独自の架橋技術による 安全な吸水性コラーゲンメンブレン 生体適合性 安定的 な分解期間 高い親水性 • メンブレンの効果により初期移植物の損失がなく、時間の変イ匕にも形成と厚みが一定に維持されるため、 骨形成が安定に行われることを確認することができた。 使用目的 歯周組織の再生を誘導する製品で、歯槽骨の欠損領域に移植される骨移植材を保護する軟組織の移動を防ぐ役割をします。 保管方法 1. 本製品は滅菌された一回用医療機器製品なため再使用はできません。 2. 一度開封した製品は、使用していなくても廃棄してください。 3. 第一次包装を開封した製品は当社が勧奨する使用時間以内に使用するようにし、これを超過した場合は必ず適切に廃棄処分してください。 ご使用上の注意 1. 警告 1) 本製品は一回用滅菌医療機器で、再使用してはなりません。 2) 使用期限が過ぎた製品は使用してはなりません。 3) 本製品は、熟練した歯科医師、もしくは関連業種の専門医以外は使用してはなりません。 2. 医療機器を使用した結果として発生しうる異常反応、使用上の不注意による致命的な副作用、事故発生などに関する注意事項 1) コラーゲンアレルギーのある患者 2) 残存歯槽骨の量が顕著に減少するほど進行している病変が観察される患者 3) 水平性骨欠損のような空間確保が難しい病変が観察される患者 4) 製品を連続して複数個使用しなければならないような、複数の歯にかけて進行した病変が観察される患者 5) 制御できていない糖尿病患者、過度な喫煙やアルコール中毒者 6) 化学療法や放射線治療により免疫機能が不足した患者 7) 口腔内感染または炎症のある患者(不適切な口腔衛生または歯ぎしり) 8) 治療できない咬合/関節障害、それから不十分な顎弓空間を有する患者 9) その他手術に適合しない患者 3. 一般的な注意事項 1) 本製品を骨誘導再生術の用途以外の他の用途に使用したり、製品を他の用途に変形して使用してはなりません。 2) 本製品の使用前の注意、使用方法及び使用時の注意事項をすべて熟知してください。使用方法及び使用上の注意を遵守しない場合、感染及び副作用が発生することがあります。 3) 移植された患者に副作用が発生した場合はすぐに製造社に連絡し、移植を行った病院と医師は患者に必要な医学的処置を行ってください。 4) 包装を開封後は本製品をすぐに使用することを勧奨し、外部からの細菌や微生物による感染がないよう注意してください。 5) 包装が破損していたり、有効期間が過ぎたものは使用を禁じます。 4.妊婦及び授乳中の方、可妊女性、新生児、乳児、こども、高齢者への使用、妊娠期や授乳期の女性に対する臨床資料がないため、安全性の理由により妊婦や授乳中の方には本製品を使用しないでください。骨格の発達が未熟なこどもの場合にも使用しないでください。 5. 適用上の注意 1) 本製品を裁断する場合、手術用ハサミ以外の切断器具を使用することを禁じます。 2) 本製品は50℃以上の温度に露出した際に変形する可能性があるため、必ず50℃以下の温度で操作しなければなりません。 3) 無理な骨誘導再生術は歯槽骨を露出させることとなり、これは外部感染による骨増大術の失敗を招くこととなります。よって、術者と患者の両者に最大限露出が発生しないよう常に注意しなければならず 露出が生じた患者は周期的な訪問を通じて観察または治療が行われなければなりません。