このテストは、米国では、高度な複雑さのテストを実行するためにCLIAによって認定されたラボへの配布に限定されています。
このテストはFDAによってレビューされていません。
否定的な結果は、急性SARS-CoV-2感染を排除するものではありません。
抗体検査の結果は、急性SARS-CoV-2感染を診断または除外するために使用されるべきではありません。
陽性の結果は、コロナウイルスHKU1、NL63、OC43、または229Eなどの非SARS-CoV-2コロナウイルス株による過去または現在の感染が原因である可能性があります。
ストロングステップ®SARS-CoV-2 IgG/IgM抗体迅速検査
また、以前にSARS-CoV-2ウイルスに感染して回復したかどうかを特定することもできます。このテストでは、SARS-CoV-2に特異的なIgMおよびIgG抗体の検出のみが許可されています。2019年の新規コロナウイルスに対するIgGおよびlgM抗体は曝露後2〜3週間で検出されました。否定的な結果は、急性SARS-CoV-2感染を排除するものではありません。陽性の結果は、コロナウイルスHKU1、NL63、OC43、または229Eなどの非SARS-CoV-2コロナウイルス株による過去または現在の感染が原因である可能性があります。lgGは陽性のままですが、抗体レベルは時間とともに低下します。他のウイルスや病原体には適用できません。その結果を使用して、SARS-CoV感染を診断または除外したり、感染の状態を通知したりしないでください。
使用目的
TheStrongStep®SARS-CoV-2 IgM / IgGテストは、ヒトの全血、血清、または血漿中のSARS-CoV-2ウイルスに対するIgMおよびIgG抗体を同時に検出するための迅速な免疫クロマトグラフィーアッセイです。このアッセイは、COVID-19の診断の補助として使用されます。
前書き
コロナウイルスは、人間、他の哺乳類、鳥に広く分布するエンベロープRNAウイルスであり、呼吸器、腸、肝臓、神経の病気を引き起こします。7つのコロナウイルス種が人間の病気を引き起こすことが知られています。4つのウイルス株(229E、OC43、NL63、およびHKU1)が蔓延しており、通常、免疫能力のある個人に一般的な風邪の症状を引き起こします。他の3つの株–重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV)、中東呼吸器症候群コロナウイルス(MERS-CoV)および2019ノベルコロナウイルス(COVID-19)–は起源が動物園であり、時には致命的な病気であるコロナウイルスに関連していますズーノティックです。つまり、動物と人の間で感染する可能性があります。感染の一般的な兆候には、呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などがあります。より重症の場合、感染症は肺炎、重症急性呼吸器症候群、腎不全、さらには死を引き起こす可能性があります。2019年の新規コロナウイルスに対するIgMおよびIgG抗体は、曝露後1〜2週間で検出できます。IgGは陽性のままですが、抗体レベルは時間とともに低下します。