微生物エアサンプラー AIRBIO DUO CM

GMP附属書1では、クリーンルームのグレード「A」と「B」の微生物の空気モニタリングに関するニュースを紹介しました。 第9章の第9.22項と第9.24項には、次のように書かれています。 9.22無菌操作を行う場合は、セトルプレート、体積空気サンプリング、手袋、ガウン、表面サンプリング(綿棒やコンタクトプレートなど)などの方法を組み合わせて微生物モニタリングを頻繁に行う必要があります。 使用するサンプリング方法は、CCS内で正当化され、グレードAおよびBのエアフローパターンに有害な影響を与えないことを実証する必要があります。 クリーンルームと装置の表面は、操作の終了時に監視する必要があります。 9.24グレードAの継続的な空気モニタリング(例:空気サンプリングやセトルプレート)は、機器(無菌セットアップ)の組み立てや重要な処理を含む重要な処理の全期間にわたって実施する必要があります。 グレードBのクリーンルームについても、無菌処理への影響のリスクに基づいて同様のアプローチを検討する必要があります。 モニタリングは、すべての介入、一時的なイベント、システムの劣化を捕捉し、モニタリング操作の介入によって引き起こされるリスクを回避するように実施する必要があります AIRBIO Duo CM 25 l/m PETRIケーブルパック（25リットル/分流量）（*） （*）各パックは、Bluetoothおよびバッテリー充電器付きエアサンプラー1個、校正証明書1個、S/Sカバーヘッド付きエアスパーヘッド2個（コード830）（コード465）、転送データ用ケーブル1本、ロバストスキャリングケース1個で構成されています。