微生物エアサンプラー TRIO.BAS™ RABS ISOLATOR CM + 2 SATELLITE CM

連続空気微生物モニタリング GMP付属書1では、クリーンルームのグレード "A "と "B "における微生物エアモニタリングに関するニュースが紹介された。 第9章の9.22項と9.24項には次のように書かれている： 9.22 無菌操作が行われる場合、微生物モニタリングは、沈降プレート、容積空気サンプリング、グローブ、ガウン、 表面サンプリング（スワブ、コンタクトプレートなど）などの方法を組み合わせて頻繁に行うこと。使用されるサンプリング方法は、CCSの中で正当化されるべきであり、グレードAおよびBの気流パターンに有害な影響を与えないことが実証されなければならない。クリーンルームおよび機器の表面は、作業終了時にモニターされるべきである。 9.24 グレードAにおける連続的な生存空気モニタリング（例えば、空気サンプリングまたはセト ルプレート）は、装置（無菌セットアップ）の組み立てと重要な処理を含む重要な処理の全 期間実施されるべきである。無菌処理への影響のリスクに基づき、グレードBのクリーンルームについても同様のアプロー チが検討されるべきである。モニタリングは、すべての介入、過渡事象及びあらゆるシステム劣化を捕捉し、モニ タリング操作の介入によるあらゆるリスクを回避するような方法で実施されるべきである。 新世代のORUM微生物エアサンプラー "CM "は、GMP Annex 1のこのような新指針に従って開発された。