粉体や顆粒の混合は、製薬業界では非常に重要な単位作業です。この作業により、混合物を形成する各成分の含量均一性(CU)が達成されるため、次の精製工程(圧縮、カプセルや袋の充填など)を問題なく実施することができ、ユニットも適切な含量を持つようになります。
標準的なブレンディングは、2つのステップで行われます。
- 第一段階では、顆粒剤または活性剤を賦形剤(希釈剤、結合剤、滑沢剤、染料など)および...と混合する。
- 第二段階では、滑沢剤を加え、さらに数分間混合を延長する。
カラータッチパネル付きPLC。
製品別工程版。
グラフィックアウトライン
レポートの印刷
ロード/アンロードポジションでの自動停止機能。
GMPガイドラインに準拠
FDA - コンプライアンス/ 21 CFRパート11。
FAT - SAT - バリデーション文書。
ダブルコーンブレンダーDVC Pharmaは、3つの主要な混合変数を考慮して考案されました。
A) 容器の形状
B) 装置の充填または積載レベル
C)ブレンド速度
フリーフロー」の特徴を持つ粉体は、選択した速度に関係なく一定の回転数(時間、RPM)でブレンドすることができますが、「コヒーシブ」タイプのブレンドは、成分のせん断カットとブレンドを改善するために、高速でブレンドする必要があります。
DVCファーマを使用したミキシング実験プロトコール。
"ミキシングにおける活性剤の含有量の均一性(UC)に影響を与える混合と変数のカーブ":
a) ダブルコーンの負荷レベル
b) ダブルコーンの回転速度
c) 混合する製剤の流動特性
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