COVID-19用迅速検査キット BELTEST-IT

IgG免疫グロブリンMSARS-CoV-2

BELTEST-IT COV-2迅速検査は、CLIA認定試験所および／または医療従事者がポイントオブケアで採取したヒト血清および全血（静脈穿刺および／またはフィンガースティック）サンプル中のSARS-CoV-2ウイルスに対するIgGおよびIgM抗体を定性的に検出するための体外診断用検査です。 この検査は、SARS-CoV-2感染の診断において、迅速かつ簡便で、定性的な補助を医療従事者に提供するものである*。 製品情報 検体の種類 - ヒト全血（静脈穿刺および/またはフィンガースティック）または血清 保存条件 - 2°C～30°C (35°F～86°F) 保存期間 - 12ヵ月 キット内容 指先からテストカセットに血液を移すためのピペット 乾燥剤 ランセット 緩衝液入りバイアル 使用済み検査材料廃棄用ビニール袋 ラベル付きポーチ 使用説明書 試験性能 2020年6月20日現在、バリデーションのために合計1,809件の検査が実施され、検査感度を決定するために643件、特異度を決定するために1,166件の測定値が評価されました。 交差反応性 ファーマアクトは、HCV患者5人、ANA患者5人、RSV（呼吸器合胞体ウイルス）患者5人、インフルエンザ（発熱なし）患者6人の血清検体を検査した。結果はすべて陰性で、これら4つの疾患への感染は検査の特異性に影響しないことが示唆された。