無菌生物指標 HELIX ISP

医療用

このテストをオートクレーブ内に設置することで、より重要な結果を得ることができ、滅菌シーケンス中のコントロールとトレーサビリティを確保することができました。 実用性と簡便性。 蒸気式オートクレーブで滅菌するすべての製品にこの装置を挿入し、装置内の蒸気の浸透を確認します。 インジケーターインクが黄色から黒色に変化することで、すべての滅菌パラメータが遵守されたことを示します。 適合性 非侵襲性デバイス、指令93 / 42 / EEC HELIX TEST PROCESS CHALLENGE DEVICE ( PCD ) は、UNITED EN ISO 9001:2008 「品質管理システム」およびUNITED EN ISO 13485:2004 規格に基づく当社の管理システムにより、製造の各段階において期待通りの管理体制がとられています。 HELIX TESTは、以下の法規制を遵守して製造されています。 MDD 93/42。 UNI CEI EN ISO 14971: 2009、「医療機器のリスク管理の適用」。 EN 11140-1: 2005 " 医療製品の滅菌" - 化学的指標 UNI EN 867-5: 2004 「滅菌装置で使用する非生物学的システム - 小型滅菌装置タイプBとタイプSの指標と装置性能テストに関する仕様。