COVID-19用検査キット Sofia®

抗原SARS-CoV-2鼻咽頭

ソフィアSARS抗原蛍光イムノアッセイ(FIA)は、SARS-CoV-2のヌクレオカプシドタンパク質を定性検出するためのサンドイッチデザインで、高度な免疫蛍光ベースのラテラルフロー技術を使用しています。Sofia SARS抗原FIAは、Sofia 2およびSofia分析装置と併用することで、15分で自動化された客観的な結果が得られるため、症状が出てから5日以内の有症状患者や、連続検査を行う無症状患者のCOVID-19検査が可能です。 医療従事者は、Sofia SARS抗原FIAを一部の正規販売代理店を通じて購入することができます。 Sofia® SARS抗原FIAはFDAの認可を受けていませんが、FDAの緊急使用許可（EUA）により、SARS-CoV-2のタンパク質を検出するために認可を受けた検査室で使用することができます。このアッセイは、連邦食品・医薬品・化粧品法第564条(b)(1)（合衆国法典第21編第360bbb-3条(b)(1)）に基づき、COVID-19の検出および／または診断のための体外診断薬の緊急使用の認可を正当化する状況が存在すると宣言された期間中のみ認可され、認可が早期に終了または取り消されない限り、このアッセイは認可されません。 特徴および利点 デュアルワークモードにより、生産量の変動に対応。今すぐ読むモードでは、大幅なスループットとサンプルのバッチ処理が可能。 キットに含まれるすべての必要部品は、Sofia 2およびSofiaで鼻腔スワブ処置に使用できます。 仕様 製品仕様 キットの保管条件 - 室温 (15°C～35°C / 59°F～86°F) コントロール-陽性および陰性、キットに含まれる PPA - 96.7 NPA - 100 CLIAの複雑性 - 免除*される