本製品は、スペインの医療機器に関する現行規制に従い、疾病の治療または緩和、傷害または欠陥の治療、緩和、補償を目的としてヒトに使用されることを意図しています。医療用ベッドのUNE-EN 60601-2-52規格によれば、このベッドは2つの異なる適用環境(EA)に使用することができる:
-EA3.-医療エリアで提供される長期的なケアで、医療的な監視が必要とされ、必要に応じてモニタリングが提供され、ベッドは患者の状態を維持または改善するために提供される医療処置に使用される。
-EA4.-家庭内で提供される介護で、傷害、障害または疾病を緩和または補償するためにベッドが使用される場合。
このベッドは、医療機器に関する欧州規則2017/745(MDR)によれば、クラス1の医療機器とみなされる。参照規則
* UNE-EN 60601-2-52「電気医療機器。医療用ベッドの基本的安全性と本質的機能に関する特別要求事項。
マットレスベース 外部フレームは50x20x1.5mm鋼管、内部接合部は25x25x1.5mm鋼管でコーナーに湾曲(UNE 10305-5に従って製造)。巻き込み防止のため、ジョイントと外枠の間の安全距離はベッド全周で30mm。ベージュのエポキシ・ポリエステル塗装(その他のオプションもご相談ください)。ヘッド部には、ドリップサポートおよび/またはインコーゲーターを固定するための四角形があります。金属製または木製のサイド安全手すりの取り付けが可能。内側連結部のフットボードに金属製マットレスホルダー、サイドに熱可塑性樹脂製マットレスホルダー(グラスファイバー入りPP)。
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