圧力試験機 AGLTS 2

グローブ完全性実験用製薬産業用

AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠したPositive Pressure Decay Method（陽圧減衰法）に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターやRABS用の新しい全自動GMP適合手袋完全性試験システムです。 グローブ検査を超えて 単なる手袋テストの実施にとどまらず、オペレーターや製薬会社の手袋テスト関連業務の管理をサポートする新世代の装置です。 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるものであり、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定している。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された附属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。 生産サイクルを遅らせないためには、検査時のスピードが重要な役割を果たすことは間違いない。しかし、考慮すべきパラメータはこれだけではありません。装置のセットアップ時間も重要であり、手順を合理化する上で重要な役割を果たします。