本製品は、ヒト全血またはフィンガースティック血液中のApoBを定量的に検出するもので、iPrtotinリーダーと組み合わせて使用する必要がある。臨床の場では、ApoB 評価は心血管疾患のリスクを判定する診断補助として重要である。ApoBは冠動脈性心疾患のリスクを評価する指標となる。最近の研究結果では、Apo A1と冠動脈性心疾患との間に負の相関があるのに対し、ApoBは正の相関を示している。冠動脈性心疾患の患者は通常、Apo A1のレベルが低く、ApoBのレベルが高い。
この方法によるスクリーニングと診断は、心血管疾患に関連する他の危険因子を除去または管理するためのタイムリーな介入を促し、高リスクの個人を同定する貴重な機会を提供する。
製品性能
(1) 直線性範囲
ApoB 濃度 8.0 2 02.2 mg/dL、CLSI EP6 A ガイドラインに従って実施。
(2) 精度
ブランクの検出限界(LoB)は 5.47 mg/dL、検出限界(LoD)は
8.01mg/dL、CLSI EP17-Aガイドラインに準拠し、低濃度試料で60回の反復試験を実施した。
低濃度試料で実施した。
(3) 精度
CLSI EP5 A2 ガイドラインに従い、全血 3 検体を同一測定法で 20 回測定した。
同一アッセイで20回実施。(詳細はメーカーにお問い合わせください)
保存条件周囲温度: 2~24 ℃; 相対湿度:< 85%
承認 - CE、FDA、TFDAリスト
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