医療用ソフト S!MPATI®

実験用製薬産業用モニター用

標準的なS!MPATI®ソフトウェアパッケージの他に、製薬業界向けのバージョンも開発しました。S!MPATI® Pharmaは、シンプルで信頼性の高いデータの記録と保存を可能にします。 すべての警告とアラーム信号が記録されます。必要に応じて、アラーム信号の担当者の情報を手配します。各ユーザーのアクセス権を個別に設定することができます。データは操作不可能な方法で記録・保存されますが、Excelなどで加工することもできます。 S!MPATI® Pharmaソフトウェアパッケージは、もちろんFDA 21 CFR Part 11およびEU GMPガイドラインのAnnex 11を満たしています。さらに、S!MPATI®Pharmaモニタリングシステムのバリデーション文書も提供されます。 標準のS!MPATI®ソフトウェアパッケージの利点に加え、製薬用バージョンには以下のような分野特有の利点があります： ユーザーごとの管理 操作防止システムと操作防止データ記録 監査証跡 アラーム、ドア開放、開放時間の記録 温度、湿度、光安定性試験中の光と紫外線強度など、すべてのプロセスパラメーターの記録 S!MPATI® Pharmaは、機器のアラームシステムを考慮し、GAMPに準拠したリスクベースアプローチの5つのステップをすべて満たしています。 S!MPATI® PharmaはGAMPによるカテゴリー3のソフトウェアパッケージです。