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メラグシールチェックにより、ルーチン検査の一環としてメラシールで溶着したシーリングシームの質をクリニックで検査できます。多くの監督官庁の見解によると、医療機器操作者に関する規則が要求する、器材再処理時に実施されるバリデーションのプロセスには、シーラーのルーチン検査も含まれます。メラグシールチェックは、シーラー専用の圧力パターンのコントラストにより紙上の溶着品質を検証します。 内部のフィルム層が正しく溶融し、紙上に適切な圧力がかかると全面にシーリングシームが作られます。 ...
... 包装工程の妥当性確認とシール装置の性能評価のために、シーリングシームの引張強度検査は、年1回の定期検査として義務付けられている。 シールの継ぎ目の強度検査は、シール装置の性能評価のための標準化された試験手順です。最新の引張強度試験機を用いて実施するため、有効な結果が保証されます。 年1回の性能評価 この試験は、最新の引張強度試験機を用いて行われます。 規格に準拠した検証 シール継ぎ目安定性試験は、シール装置の性能を評価するための標準化された試験方法です。 法的適合証明書 試験に合格されたお客様には、DIN ...
T2は、最新のコンパクトな絶対圧減衰によるリークテスト装置です。コンパクトなサイズで高性能なこの製品は、極めて信頼性が高く多用途性に優れています。 T2は、コンパクトなサイズで極めて信頼性が高く多用途性に優れた装置であり、最新の電子技術と空圧式技術を応用して高性能を実現します。 T2は、限られた分野、特に医療分野およびクリーンルームで、ベンチ上で手動で使用するように設計されています。ただし、PLCが管理する自動システムに組み込むこともできます。 性能 T2は、2 ...
MARPOSS
... 最高の堅牢性と耐久性を実現する新素材と形状、産業環境での過酷な使用向けに設計された追加キーボード、Provaset 2Pとのプログラミング下位互換性：2SEALは、絶対圧減衰試験用の新しいマーポステクナリーク試験装置です。 2SEALは新しいMarposs Tecnaリークテスト機器です。このリークテスタは、空気検査機器の設計と製造における経験と、「重工業」の生産ニーズに関する知識を組み合わせたものです。 機能：6 barまでのリークテスト、1 Paの分解能、イーサネットとUSBによる最大限の接続性。 接続性 ...
MARPOSS
T3LDは、差圧法による革新的なリークテスト装置です。 T3LDは、差圧法による革新的なリークテスト装置です。検査対象製品と基準サンプルの間の圧力差を測定することによって、検査時間を短縮し、感度を高めることができます。 性能 タッチスクリーンインターフェースは、カラーディスプレイを備え、テスト中のデータをリアルタイムで表示する機能を搭載しています。プログラミングや使用方法も簡単ですぐに使用できます。 測定分解能とテスト精度が高く、充填圧力を電子的に制御することができます。リークテストだけでなく、密閉製品を対象とした、または遮断法によって行う破壊的な破裂テスト、安全バルブ開きチェック、容量制御、閉塞テスト、ベルテストも実行できます。 接続性 T3LDには、PLC接続用デジタルI/Oインターフェース、USBホスト、PC接続用の2つのシリアルラインRS485/RS232、Ethernetインターフェースがあります。外部自動制御装置を制御することができます。また、バーコード/QRコードリーダーとプリンターとのインターフェースを備えているT3Lは、ほとんどの最新の生産アプリケーションに最適な計測器です。専用ソフトウェアマネージャーを使用して、検査データの収集と管理、パラメーターのセットアップ、プログラミング、および検査データのSPC解析を実行できます。 真空から30 ...
MARPOSS
... スピーディ・グローブは、アイソレーターやRABSに設置された手袋のリークテストを行うバッテリー駆動の手袋テスターで、隔離されたエリアと外部環境との厳格な分離が要求されます。このシステムは、ISO 14644-7 Annex E.5の要件に準拠した圧力減衰完全性試験を実施します。 主な特長 コンパクトサイズ 超高速操作 最高の精度 完全なタッチスクリーン RFIDテクノロジー Wi-Fi対応 リバーステスト用VPHP互換性 cGMPコンプライアンス スピーディーグローブは、無菌プロセス、封じ込めプロセス、原薬やHAPIの操作、放射性医薬品の操作など、グローブフランジを装備したすべてのアイソレーターに適しています。スピーディグローブは、現在市販されているすべてのグローブフランジに適合します。 スピーディーグローブシステムは、特許を取得した数多くの独特な特徴を誇り、その性能と柔軟性において、スピーディーグローブを市場で唯一無二の存在にしています。実際、リークテスト中に数秒で手袋を空気で満たす独自の急速膨張システムがあり、市場の類似装置で通常必要とされる時間と比較して、各テストで3～5分（総時間の約30％）を節約できる。空気回路や圧縮空気タンクに接続する必要はなく、手袋の完全性試験プロセスの全段階を独立して管理することができます。 ...
... VDT/Sは、ブリスターなどの包装形態の真空リークテスターです。最大真空度（絶対圧レンジ100mbarまで）とリリース前の真空保持時間は、シンボルキーボードで簡単に設定できます。実際の真空度はLEDディスプレイで連続的に表示されます。実際の真空度、設定真空度、保持時間などのテスト実行パラメータは、USBインターフェースまたは接続されたプリンタを介して簡単に文書化することができます。 ERWEKA VDT/Sは密度チェックのためにメチレンブルー染色テストを行いますが、これはいくつかのフェーズに分かれています。圧力維持フェーズでは、ブリスターは真空容器内で生成される真空にさらされます。その後、容器は換気されます。 その後の浸透プロセスでは、ブリスターをメチレンブルー溶液の中に静置し、溶液が不完全な密封包装に吸い込まれるようにします。 内蔵された真空ポンプは、DVRタイプの真空計を含むオプションのバリデーションキットで再校正することができます。 小型ながら多用途に使用できます。 直径150mm容器 直径200mm容器 250mm径コンテナ 300mm径コンテナ VDT/S用バリデーションツールキット、認証済み、構成は以下の通り。 真空計 ...
... シールインジケータSeal Check（紙/フィルム製透明パウチ・チューブ用）とSeal Check HDPE（ノンコートタイベック®/フィルム製透明パウチ・チューブ用）は、欠陥部分を暗表示板で確認することができます。hawo Seal Checkは、使いやすさを重視したパッケージで、結果を評価するためのリファレンスカードが付属しています。 紙/フィルム製の透明袋やチューブ用のhawo Seal Checkは、次のような製品として入手できます。 シールチェック（中）：長さ175mm ...
hawo
... N95、FFP1、FFP2、FFP3を含むすべての呼吸器のフィットテスト 呼吸器は、職場での呼吸器の危険性から労働者を保護します。医療従事者は、自分の呼吸器保護に自信を持つ必要があります。医療従事者の安全を確保するための重要なステップの1つは、使い捨て呼吸器（FFP2やN95呼吸器など）のようなフィルタリングフェースピースの装着テストです。空気感染症への曝露を抑制するための使い捨て呼吸器の有効性は、適切な装着と使用に大きく依存しています。 ポータカウント呼吸器装着試験機モデル8048は、定量的な呼吸器装着試験機であり、FFP2またはN95フィルタリングフェースピースのタイプやブランドを問わずに使用できる唯一の定量的な試験機です。どのようなレスピレーターでも、一貫性のある客観的で自動化されたテストを行うことができます。FitCheck® ...
... 効率的な包装品質管理のための究極のソリューションです。ユーザーフレンドリーな設計により、直感的なインターフェイスで誰でも簡単に検査が行えます。空気圧接続がないため、ラボや生産ラインに汎用性が加わります。 精度の再定義 IMLEAK RPは、真空値と試験時間のデジタル調整により、正確な性能を保証します。一貫した精度と比類のない再現性を体験し、すべてのパッケージの徹底的で正確な検査を保証します。 包装検査に最適 ブリスターやパッケージのシールテストに最適なイムリークRPは、簡単さと精度のシームレスな融合を提供します。パッケージング品質を新たな高みへ。 コンプライアンス保証 最新の薬事規制に準拠したレポートを作成し、完全な試験トレーサビリティと規制遵守を保証します。品質と適合性を保証します。 汎用性と接続性 IMLEAK ...
IMEL Srl
... アイソレーター、RABS、バリアシステムのグローブポートは、GMP付属書1に従って、定期的に漏れがないか検査しなければならない。これがシステムの無菌性を保証する唯一の方法です。Weiss Pharmatechnikのグローブ検査装置は、信頼性の高いその場検査を提供します。完全自動化されており、cGMPに準拠した迅速で簡単な手袋試験が可能です。 この装置には手袋充填ポンプが内蔵されており、2つのボタンで簡単に操作できます。圧力表示、バッテリー状態、測定データ、測定結果などの関連情報はすべてデジタル・ディスプレイに表示されます。測定時間は手袋のサイズや材質によって異なりますが、8～15分です。グローブポートは空気圧で充填されたゴム製シールで固定・密閉され、電子制御されています。このグローブテスターはクリーンルームに適しており、IP64の認証を受けています。溝やエッジはわずかで、清掃も簡単です。Weiss ...
... ブリスターパッケージは、錠剤やカプセルの最も実用的で便利な包装形態の1つです。ブリスターパッケージは、特に錠剤やカプセル剤に使用され、患者が簡単に使用できるよう便利で管理された方法で包装します。 ブリスターパッケージは、湿気の侵入や汚染を排除することにより、長期間の保存が可能で、改ざんができないように設計されています。今日のドラッグデリバリーシステムでは、特定の薬剤が湿気や酸素に非常に敏感であるため、製品の品質を損なわないために、ブリスターパックのパッケージの完全性を確保することが重要です。 OptiPacワンタッチ・ツールレス・リーク検査システムは、特にマルチキャビティ・ブリスターパック用に設計された決定論的非破壊検査技術です。OptiPacは真空下での体積イメージングとトポグラフィーイメージングを利用し、リークの存在と位置を検出します。OptiPacはワンタッチ技術で設計されており、切り替えやサンプル準備の必要がなく、迅速なテストサイクルを実現します。オペレーターはブリスターパックをテストプレートに置き、STARTボタンを押すだけです。ブリスターパックはどのような向きや位置でも置くことができます。数秒のうちに、オペレーターは ...
... (真空乾燥機なし) USPおよびパッケージの仕様に適合 包装されたストリップ、ブリスター、小袋、アンプルなどのリークチェックに最適です。 プログラム可能な真空レベルおよび保持時間 より良い結果を得るための低速ベント バリデーションレポートのプリントアウト オイルレス真空ポンプ 真空計、タイマーの校正証明書付き 300mm径の真空乾燥機（ポリプロピレン/ポリカーボネート製） 250mm径の真空包装機（ポリプロピレン/ポリカーボネート）。 直径300mm用12mm丸型ガラス板（カウンターウェイトとして使用し、静置時のパッケージからの泡立ちを確認するため） 直径250mm用12mm丸型ガラス板（カウンターウェイトとして、また静止時にパッケージからの泡立ちを確認するために使用します。） ...
... 新しいデュアル・アブソリュート技術により、従来の差動システムの欠点を解消し、その利点を向上させ、何十年も立ち止まっていた業界を一新することが可能になったのです。新しいデュアル・アブソリュート技術により、ForTestは古典的な絶対減衰システムのシンプルさと差動システムの精度および感度を組み合わせ、リークテスト装置をかつてないレベルにまで引き上げました。 新しいアルゴリズムと測定ハードウェアは、テスト部品と基準サンプルの安定性の違いなど、差動システムの典型的な欠点を取り除きます。 新しい機器レンジは3つの異なる方法で動作させることが可能です。ピュアディファレンシャル、デュアルアブソリュート、セントラルゼロです。 新しいデュアル・アブソリュート技術は非常に強力で信頼性が高いため、ForTestは従来の差動システムの開発を中止することを決定しました。 ビデオコントローラ「ForTest ...
FORTEST
... ATEQ製の新しい革新的なテスターは、リークテストをスピード、柔軟性、正確性の面で全く新しいレベルにまで高めています。 タッチスクリーンパネル＋ユーザーフレンドリーなインターフェース：winateq 300で簡単に監督することができます。 手動、半自動、全自動のリークテストに対応するF28+は、幅広い仕様を備えながら、非常にお求めやすい価格となっています。 用途 自動車、家電製品、医療、航空、防衛、流体、電気部品、食品、化粧品パッケージング... 特徴 - ...
Ateq
... ZEDecoを除くすべてのZED機器にプラグアンドプレイモードでZEDcoreを統合することで、複雑なインストールを必要とせず、リークテストを可能な限り柔軟に行うことができます。 このモジュール性により、1つの装置で測定回路を素早く簡単に交換したり、異なる装置間で測定モジュールを使用したりすることができます。 リークテストのための最大限のモジュール性 ZED装置ファミリーのZEDcoreの想像を超える柔軟性を体験してください。 測定方法 RD RD 相対圧（オプション：2チャンネル） RD ...
ZELTWANGER Gruppe GmbH
... SO11607-2-2006（成形・シール・組立工程のバリデーション要求事項）では、包装機器の運転適格性確認（OQ）を実施し、文書化することを要求している。 OQは、以下の証明を提供することを要求している： 特定のシール幅でシールが完全であること シールに溝や裂け目がないこと シールに穴や裂け目がないこと 材料の剥離や分離がないこと OQは毎日実施し、使用前に包装装置を開放する必要があります。この目的のために、Famosは2種類のシールテストを提供しています：Famosプッシュインジケーター染色テストとFamosシールテスト。 プッシュインジケータ染色試験は、ラミネートとタイベックの両方の包装材料に使用できます。このテストでは、インクを使ってシールの品質をテストします。ファモスのプッシュインジケータ式染色試験では、ピペットなどを使用しないため、シールにダメージを与えません。 Famosシールテストはラミネート包装材にのみ使用できます。 シールテストはペーパーテストです。 シールの凹凸が見やすく、完全なシールが解釈しやすくなるように、シールされている部分が周囲より濃く表示されます。 シール・テストは様々な文書化分野を提供する。 シールが使用可能になると、シールテストが文書化されます。この目的のために、Famosはラミネートフォルダーを提供しています。 ...
... 電子式リークテスタ 電源 - 230 V / 50 Hz ヒューズ： - 2 x 1,25 A 監修マーク - VDE 0750 (part 1/05.02) 幅：-280mm 高さ：-150mm 奥行き: - 300 mm リーケージ：マスターは、内視鏡の締め付け検査だけでなく、前清掃から消毒の終了まで使用でき、電子制御による永久的な逆圧により、内視鏡を液体の破壊から保護することができます。 手動による前洗浄や消毒の際、リーケージ：マスターズは、ETOバルブによる永久的な空気供給によって、内視鏡への水の浸入を回避します。 リークエージ：Masterは、約200mbarのカウンタープレッシャーで作動します。漏れの可能性がある場合は、視覚的および光学的に表示されます。カウンタープレッシャーは、内視鏡が液中から取り出されるまで維持されます。 そのため、リークを防ぐことができます：Masterは、内視鏡の修理にかかる高額な出費を防ぐことができます。 ...
... 作業者が針を扱う必要がないため、安全性が高い。 生産ラインでの自動化が可能 ストレスプレートを使用することで時間を節約 セプタの使用を節約 自動化された安全なOxylos®は、お客様の生産上の制約に適応し、試験時間を短縮するアプリケーションに合わせたソリューションを提供します。 Oxylos®は最高のリーク測定規格(DIN 55508-1)に適合し、市場で最も正確な感度を提供します。 スケーラブルで俊敏なOxylos® には、お客様の形式に適応する3Dプリントツールがあります。 1台の装置で複数のテストが可能：生産におけるスペースと時間の節約 多用途性: ...
ANEOLIA
... シールチェックは、パッケージが正しく封入されているかどうかを確認するための試験機です。 Seal-Checkリークディテクターで、シールの完全性をテストすることによって、あなたのパッケージに品質管理対策を追加することができます。パッケージングされた製品が品質基準を満たすことが保証されるように、正しくシールされていることが重要です。プロフェッショナルな包装リークテスト技術は、肉、魚、スナック、パスタ、ベーカリー、オートミール、乳製品、医薬品などの製品を包装するパッケージメーカーやコンバータからエンドユーザーまで多くの産業で使用されています。 どのように機能するのか？ ほとんどの製品は、航空機やその他の車両で輸送される際、高地を走行する際の圧力変化の影響を受けています。Seal-Checkは、包装の弱い部分を示すことができます。海抜シミュレーションは、乾燥したチャンバーと水を満たしたチャンバーの両方で行うことができます。 食品包装などのサンプルは、水で満たされた試験室に置かれます。水槽を閉めると、パッケージは水面下に押し出されます。そして、水面の空気を抜いて真空にします。ここで、大気中の空気やガスは、シールなどの漏れ箇所から、目に見える気泡の流れとなって逃げます。 ...
... ULT-2000シリーズは、マイクロプロセッサーを搭載した超音波トランスデューサーのリークテスト装置です。ULT-2010は、洗浄媒体の導電率と超音波トランスデューサーの漏れ電流の両方を測定します。 特徴 - カーソルでオプションを選択し、パラメータを設定できる大型グラフィックディスプレイ - ユーザー選択可能なソース（チャレンジ）電圧（90～275VAC) - ユーザーが選択可能なソース（チャレンジ）周波数（50または60Hz) - 超音波トランスデューサーの製造元とモデル別に、ユーザーが選択可能なテスト限界値 - ...
BC Group
... ASC 7400XS 小型フレキシブルパッケージ（小袋、パウチ、スティックパックなど）の非破壊完全性試験 ASC 7400XSは、密封されたパッケージのリークテストを、パッケージや製品にダメージを与えることなく行うことができます。 検査に合格したパッケージはラインに戻したり、他の用途に使用することができ、無駄な廃棄を避けることができます。 この装置はASC Instrumentの特許取得済みの方法を使用しており、様々な密封包装に対して非常に効率的です。 ASC ...
... 水槽内寸法 28 x 20 x 20cm 11" x 8" x 8" 重量 19 kg 42 lbs 最大真空度 海抜高度980mbar 28.9 inHg ...
DVACI
... リークテスト工程は、内視鏡と患者さんの安全のために非常に重要です。 内視鏡手術後に漏れの可能性がある場合は、漏水検査装置endoLeakageで検査する必要があります。 endoLeakageは、RFIDで操作者や内視鏡を識別する機能を備えています。これらの情報をもとに、実施日や実施結果などを記録します。約1分間の漏水検査の結果を、機器が接続されているネットワークシステムを通じてmedGateサーバーに転送してファイル化し、上のプリンターからプリントアウトすることができます。 リークテストコネクターを搭載しています。 リークテストコネクターに接続されたホースがあります。 かけられる圧力の上限は440mbarsです。 220-240V ...
... 異なる圧力スイッチハウジングのヘリウムリーク試験を全自動で8回行うことができ、円形のコントロールパネルで8種類のテストピースを使用できます。 サイロで部品を供給し、振動コンベアで売れ筋の種類を分離。オプションで小バッチのローディングとチャネリングが可能。全てのステーションを迅速に交換することができるため、15分以内にタイプを変更することができます。 全自動テストベンチ 自動テストピース適合 サイクルタイム 2.1/part テスト圧力 25対真空 検出限界 1 ...
innomatec Mess- und Schnellanschluss-Systeme GmbH
... GloveXpertは、FPSファーマが特許を取得した新しいワイヤレス手袋リークテスターで、偽陽性や偽陰性のリスクを排除するように設計されています。 無菌処理や毒性処理を含む製薬環境の厳しい要件を満たすように設計されており、業界の規制やガイドラインへの完全な準拠を保証すると同時に、卓越した使いやすさと精度を提供します。 この革新的なアイソレーターおよびRABS用手袋完全性試験機は、高度な圧力センサーによりオペレーターによる較正が不要で、機能強化のためにRFIDリーダーを内蔵しています。 GloveXpertは陽圧減衰法を用いて信頼性が高く再現性のあるリークテストを行い、手袋とグローブポートの両方の完全性を正確に評価します。 RFIDシステムとシームレスに統合し、包括的な試験トレーサビリティを提供します。 GloveXpertはデータ管理を簡素化し、統合されたWI-FIにより、SCADAシステムなどの既存のインフラとのスムーズな通信を可能にします。 ...
... LT-217Bは、軟性内視鏡の健全性を確認するためのポータブル機器です。Oリングの摩耗状態、内視鏡の内部チャンネル、バイオプティックチャンネルのねじれや穴の可能性に関する情報を提供します。 これらの検査は、洗浄・滅菌工程における内視鏡の浸潤や破損を防ぐために必要なものであり、また、内視鏡を損傷させる可能性のある問題を特定するものでもあります。 リークテスターは以下のものを装備しています。 内蔵バッテリー充電用電源 機器との接続パイプ リークテスターのコネクタを機器に接続 ユーザーマニュアル USBメモリから実行サイクルをダウンロードするためのインターフェイスケーブル オペレータと装置のIDをスキャンするための光学式バーコードリーダー 光学式バーコードリーダーを使用しないバージョンもあります。 ...
... AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠したPositive Pressure Decay Method（陽圧減衰法）に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターやRABS用の新しい全自動GMP適合手袋完全性試験システムです。 単なる手袋検査の実施にとどまらず、手袋検査に関連するすべての業務の管理でオペレーターや製薬会社をサポートする新世代の装置です。 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるものであり、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定している。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された附属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。 生産サイクルを遅らせないためには、検査時のスピードが重要な役割を果たすことは間違いない。しかし、考慮すべきパラメータはこれだけではありません。装置のセットアップ時間も重要であり、手順を合理化する上で重要な役割を果たします。 ...
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