グローブ完全性試験機

... AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠したPositive Pressure Decay Method（陽圧減衰法）に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターやRABS用の新しい全自動GMP適合手袋完全性試験システムです。 グローブ検査を超えて 単なる手袋テストの実施にとどまらず、オペレーターや製薬会社の手袋テスト関連業務の管理をサポートする新世代の装置です。 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるものであり、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定している。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された附属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。 生産サイクルを遅らせないためには、検査時のスピードが重要な役割を果たすことは間違いない。しかし、考慮すべきパラメータはこれだけではありません。装置のセットアップ時間も重要であり、手順を合理化する上で重要な役割を果たします。 ...

... メカニカル・グローブ・テスターは、外周に沿って膨張可能なシールが付いたベース、スリーブ内への圧縮空気用出力、デジタル圧力センサー用入力で構成されている。また、シールと手袋を加圧・収縮させるための2つのボタンを備えたフランジもあります。 気密性は、シール内の十分な圧力を示す圧力インジケータを使用してテストされます。 スリーブ内の圧力と漏れは、デジタル圧力センサーで0～4000 Paの範囲で測定されます。 テスターの表面には、人間工学に基づいた抗菌ハンドルと、アイソレーターの出力から直接または外部ソースからホースで圧縮空気を供給するためのクイックカプラがあります。 ...