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... Kirhtech-NetSterilのRABS (Restricted Access Barrier Systems)は、製薬およびバイオテクノロジー産業で不可欠な管理された無菌生産環境を提供します。 物理的バリアと高効率の層流気流を組み合わせることで、このシステムは微生物汚染のリスクを最小限に抑え、実施されるプロセスや内部で取り扱われる製品の完全性と品質を保証します。 Kirhtechでは、無菌プロセスソリューション、VH2O2バイオ除染サービスとシステム、手袋の完全性検査と移送システム（RTPとベータコンテナ）の供給と販売のスペシャリストであるNetsteril社と共同でRABSを開発しています。 一般的特徴 構造サニタリー仕上げのAISI ...
... 医薬品の無菌製造における最大の汚染源は人であるため、プロセスゾーンへの人の介入を減らすことは、最終製品の品質に大きな影響を与えます。 少量生産から大量生産まで、私たちの熟練した技術は、完全密閉環境を必要とする無毒性の無菌製剤や細胞毒性製剤の充填工程における無菌に特に注意を要するあらゆる分野に及んでいます。 テマ・シネルジーは、当事者である機械メーカーとエンドユーザーとの統合活動を直接管理することにより、カスタム設計のバリアシステムを開発します。 調製アイソレーターシステム、一方向エアフローカート、アクティブバイオデコン・パススルーチャンバー、無菌試験アイソレーターなど、バリアシステムと一緒に特定の機器を供給し、すべてのプロセスステップを実行することも可能です。 無菌保証 RABSは、隔離環境の最高の空気品質を保証します： - ...
... パッシブRABSは、すでに2本のポータブルストラップで囲まれたシンプルな層流が設置されていた作業エリアを、より高度に保護するために、実験室の改修の中で実現された。 ハイライト 使いやすいオペレーターインターフェース（HMI） 内部はAISI 316L、外部はAISI 304のハイグレードステンレス製 グローブフランジ（サイズ違いあり）グローブ付き（材質違いあり） Dプロファイルの静電ガスケット、EPDM製、ドアを閉じた状態で密閉するためのFDA認可済み レキサン製10mm厚帯電防止フロントパネル 実験室内の空気の流れを調整するため、各ドアの下部にフロントグリルを設置 各ドアは10インチ楕円形グローブフランジ2個とハイパロン製グローブを装備 すべてのステンレス部品はTIG溶接。 この開放型RABSの導入により、15Paの陽圧レベルに達することができ、含まれるクリティカルエリアの無菌状態が劇的に向上した。 ...
... C-RABSは、他社が提供する圧着機をクラスA環境と層流気流下に維持し、同時に毒性製品を処理することを目的としており、完全に栓がされていないバイアル、転倒したバイアル、破損したバイアルなどの場合に重要なレベルの封じ込めを提供します。換気は施設のHVACシステムによって直接管理されるため、パッシブRABSに分類される。 圧着機用C-RABS 完全PLC制御 ソフトウェア GAMP 5 準拠 (21CFR Part 11 はご要望により対応可能) フレンドリーオペレーターインターフェース（HMI） 内部はAISI ...
... 滅菌クローズドRABSは、有毒または無毒の無菌製品を製造するために設計されています。 ISO5 環境を付与するように設計されています。 作業者暴露帯域レベル5（=OEB5）に適合しています。 LEDライト PTFEフィルター H2O2気化器内蔵 リーク率2%以下 cGMP、GAMP、21CFR Part11要件に準拠。 自動圧力監視・制御 ...
... APIとオペレーターの保護 オープンまたはクローズ アクティブまたはパッシブ 100% カスタマイズ可能 現場での1:1モックアップ セキュリティと情報ループ HMIまたはパネルPCでの自動化 ...
... Streamline® Closed Restricted Access Barrier System (SLC-RABS) は、United States Pharmacopeia General Chapter .に準拠した無菌非危険物の調製に安全で清潔な環境を提供します。 閉鎖型アクセス制限バリアシステム（cRABS）は、無菌処理のためのISOクラス5環境のための完全な一方向の気流スキームを提供します。SLC-RABSは、硬質壁のエンクロージャとプロセス操作用のグローブポートアクセスで設計されており、クロスコンタミのリスクを防ぎます。筐体内部は、パススルーチャンバーを経由してプロセス成分を導入し、手動でサニタイズされます。 このように、cRABSは前面開放型のクリーンエア装置（層流クリーンベンチやクラスII生物学的安全キャビネット）と比較して、優れた無菌性を提供します。これらのシステムは、少量生産の医薬品やプラクティスの生産において、安全で効率的なソリューションです。 オペレーターの無菌技術トレーニング 有効期限の設定 製品の品質維持（CSPが薬局から出荷された後） さらに、cRABSは従来のクリーンルーム施設よりも少ないスペースで運用できるため、運用コストや改修コストを削減することができます。 特徴 Sentinel™ ...
... cRABSは、無菌プロセス（例：充填、フリーズドライヤーのロードとアンロード）のためのハウジングとして使用します。製品の保護は、オペレーターと製品の間のバリア（手袋付きcRABSハウジング）により実現されます。製品の安全性は、オーバープレッシャーコントロールを含む層流システムによって実現されます。 ...
Franz Ziel
... 説明 RABSは、オープンまたはクローズドデザインでご利用いただけます。 オープンパッシブRABSは、既存のクリーンルームオーバーヘッド空気供給システムを利用して、クリーンルームに空気を戻す前に、粒子プロセスにHEPAフィルター空気を供給します。 オープンなアクティブRABSオンボードのファン/ろ過ユニットでは、クリーンルームに空気を戻す前に、重要なプロセスにHEPAフィルター空気を供給します。 オープンRABSでは、エンクロージャが機器に密封されていません。 ...
... オープンまたはクローズドRABS（アクセス制限バリアシステム）の作業エリアで、低パーティクル雰囲気を継続的に確保するために、低乱流の置換フローが実質的に完全にカバーします。放出されたエアロゾルや粒子は捕捉され、排出されます。製品の安全性を高めるため、システムは過剰圧力で運転されます。材料は、インターロック・ポートとRTPを使用して出し入れされます。 ...
... エアロライトは、HEMSアテンダント、オブザーバー／インストラクター、コンビシート（副操縦士、アテンダント、ホイストオペレーター用）、キャビンシート用のモジュラー式オールインワンシートを製造している。 基本シートの特徴 エネルギー吸収設計 - システム・フィッシャー; 前向き/後ろ向き； MS33601Aシートトラック取り付け、4段階リクライニング固定； 調節可能なヘッドレスト、慣性リール式4点式ハーネス、取り外し可能なシート表皮。 オプション 回転およびスライドユニット、SRPの高さを25cm増加させる固定シート用アダプター パネルマウント金具、クイックリリーストラック金具（MS33601A）、調節可能リクライニング、手動ハーネスロック/ロック解除、個々のヘリコプターに合わせたコンビシートキット、カスタム仕上げ。 ...
... バイアル、注射・輸液用ボトル ターンキーラインコンポーネント トンネル・ウォッシャー OPTIMA WM 滅菌トンネル OPTIMA SHT 充填・閉栓機 OPTIMA VFVM クロージングマシン OPTIMA VVM 凍結乾燥機 M+P アイソレーター 出力 - 最大27,000個/h 充填ステーション - 4列〜10列 加工範囲: - max.500 IL 100%インプロセス制御 (100% IPC) コンスタントファイナルドージング(CFD) リクエストによる再投与（ROR） 生産開始時および終了時の計量ドージングモード 再投与 ストッパーリプレス 高薬理活性品と非高薬理活性品への対応 ...
... 保護・封じ込め装置 ORABS - 開放型アクセス制限バリアシステム HEPAでろ過された気流によるダイナミックバリア（LAF）に加えて、作業者と製品の間に設ける物理的なバリアで、ガラスキャビネット、手袋、移送ポートなどで構成される。 装置の稼働する部屋から空気を取り込み、直接排出する。 ラインは、クリーンルーム・グレードB以上で動作させる必要があります。 製品とオペレーターの保護に対する関心の高まりと、製薬業界の複雑な規制の枠組みにより、処理装置を封じ込めシステムと一緒に設計することが不可欠になりました。 無菌医薬品製造では、製造エリアが微生物や粒子による汚染を受けていないことが要求されます。無菌処理のための環境条件は、製品の無菌性を維持するために設計されており、以下のパラメータを考慮してISO ...
Dara Pharmaceutical Packaging
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