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... Kirhtech-NetSterilのRABS (Restricted Access Barrier Systems)は、製薬およびバイオテクノロジー産業で不可欠な管理された無菌生産環境を提供します。 物理的バリアと高効率の層流気流を組み合わせることで、このシステムは微生物汚染のリスクを最小限に抑え、実施されるプロセスや内部で取り扱われる製品の完全性と品質を保証します。 Kirhtechでは、無菌プロセスソリューション、VH2O2バイオ除染サービスとシステム、手袋の完全性検査と移送システム（RTPとベータコンテナ）の供給と販売のスペシャリストであるNetsteril社と共同でRABSを開発しています。 一般的特徴 構造サニタリー仕上げのAISI ...
... 医薬品の無菌製造における最大の汚染源は人であるため、プロセスゾーンへの人の介入を減らすことは、最終製品の品質に大きな影響を与えます。 少量生産から大量生産まで、私たちの熟練した技術は、完全密閉環境を必要とする無毒性の無菌製剤や細胞毒性製剤の充填工程における無菌に特に注意を要するあらゆる分野に及んでいます。 テマ・シネルジーは、当事者である機械メーカーとエンドユーザーとの統合活動を直接管理することにより、カスタム設計のバリアシステムを開発します。 調製アイソレーターシステム、一方向エアフローカート、アクティブバイオデコン・パススルーチャンバー、無菌試験アイソレーターなど、バリアシステムと一緒に特定の機器を供給し、すべてのプロセスステップを実行することも可能です。 無菌保証 RABSは、隔離環境の最高の空気品質を保証します： - ...
... Streamline® Closed Restricted Access Barrier System (SLC-RABS) は、United States Pharmacopeia General Chapter .に準拠した無菌非危険物の調製に安全で清潔な環境を提供します。 閉鎖型アクセス制限バリアシステム（cRABS）は、無菌処理のためのISOクラス5環境のための完全な一方向の気流スキームを提供します。SLC-RABSは、硬質壁のエンクロージャとプロセス操作用のグローブポートアクセスで設計されており、クロスコンタミのリスクを防ぎます。筐体内部は、パススルーチャンバーを経由してプロセス成分を導入し、手動でサニタイズされます。 このように、cRABSは前面開放型のクリーンエア装置（層流クリーンベンチやクラスII生物学的安全キャビネット）と比較して、優れた無菌性を提供します。これらのシステムは、少量生産の医薬品やプラクティスの生産において、安全で効率的なソリューションです。 オペレーターの無菌技術トレーニング 有効期限の設定 製品の品質維持（CSPが薬局から出荷された後） さらに、cRABSは従来のクリーンルーム施設よりも少ないスペースで運用できるため、運用コストや改修コストを削減することができます。 特徴 Sentinel™ ...
... cRABSは、無菌プロセス（例：充填、フリーズドライヤーのロードとアンロード）のためのハウジングとして使用します。製品の保護は、オペレーターと製品の間のバリア（手袋付きcRABSハウジング）により実現されます。製品の安全性は、オーバープレッシャーコントロールを含む層流システムによって実現されます。 ...
Franz Ziel
... 説明 RABSは、オープンまたはクローズドデザインでご利用いただけます。 オープンパッシブRABSは、既存のクリーンルームオーバーヘッド空気供給システムを利用して、クリーンルームに空気を戻す前に、粒子プロセスにHEPAフィルター空気を供給します。 オープンなアクティブRABSオンボードのファン/ろ過ユニットでは、クリーンルームに空気を戻す前に、重要なプロセスにHEPAフィルター空気を供給します。 オープンRABSでは、エンクロージャが機器に密封されていません。 ...
... 保護・封じ込め装置 ORABS - 開放型アクセス制限バリアシステム HEPAでろ過された気流によるダイナミックバリア（LAF）に加えて、作業者と製品の間に設ける物理的なバリアで、ガラスキャビネット、手袋、移送ポートなどで構成される。 装置の稼働する部屋から空気を取り込み、直接排出する。 ラインは、クリーンルーム・グレードB以上で動作させる必要があります。 製品とオペレーターの保護に対する関心の高まりと、製薬業界の複雑な規制の枠組みにより、処理装置を封じ込めシステムと一緒に設計することが不可欠になりました。 無菌医薬品製造では、製造エリアが微生物や粒子による汚染を受けていないことが要求されます。無菌処理のための環境条件は、製品の無菌性を維持するために設計されており、以下のパラメータを考慮してISO ...
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