手袋リークテスター

... スピーディ・グローブは、アイソレーターやRABSに設置された手袋のリークテストを行うバッテリー駆動の手袋テスターで、隔離されたエリアと外部環境との厳格な分離が要求されます。このシステムは、ISO 14644-7 Annex E.5の要件に準拠した圧力減衰完全性試験を実施します。 主な特長 コンパクトサイズ 超高速操作 最高の精度 完全なタッチスクリーン RFIDテクノロジー Wi-Fi対応 リバーステスト用VPHP互換性 cGMPコンプライアンス スピーディーグローブは、無菌プロセス、封じ込めプロセス、原薬やHAPIの操作、放射性医薬品の操作など、グローブフランジを装備したすべてのアイソレーターに適しています。スピーディグローブは、現在市販されているすべてのグローブフランジに適合します。 スピーディーグローブシステムは、特許を取得した数多くの独特な特徴を誇り、その性能と柔軟性において、スピーディーグローブを市場で唯一無二の存在にしています。実際、リークテスト中に数秒で手袋を空気で満たす独自の急速膨張システムがあり、市場の類似装置で通常必要とされる時間と比較して、各テストで3～5分（総時間の約30％）を節約できる。空気回路や圧縮空気タンクに接続する必要はなく、手袋の完全性試験プロセスの全段階を独立して管理することができます。 ...

... AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠したPositive Pressure Decay Method（陽圧減衰法）に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターやRABS用の新しい全自動GMP適合手袋完全性試験システムです。 単なる手袋検査の実施にとどまらず、手袋検査に関連するすべての業務の管理でオペレーターや製薬会社をサポートする新世代の装置です。 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるものであり、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定している。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された附属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。 生産サイクルを遅らせないためには、検査時のスピードが重要な役割を果たすことは間違いない。しかし、考慮すべきパラメータはこれだけではありません。装置のセットアップ時間も重要であり、手順を合理化する上で重要な役割を果たします。 ...