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... THECLAは、分注システム一体型のクラスAシールドアイソレーターで、メインチャンバー全体に層流を備え、CGMPガイドラインに準拠した無菌条件下での放射性医薬品（68Ga）の分注用に特別に設計されています。 ハイライト クラスB「静止状態」（EEC-cGMP）に準拠した空気質を持つ材料導入チャンバー（エアロック） クラスA（EEC-cGMP）に準拠し、全領域に層流を備えた分注チャンバー シリンジ用半自動統合分注システム 68Ge/68Gaジェネレーター・コンパートメント 空気圧システムを装備した線量校正コンパートメント 特定のコンパートメントによるシールド容器内の最終製品抽出システム ...
... 核医学における細胞標識は、核医学における放射性医薬品の調製に関する適正管理基準では「臨時調製品」に分類され、クラスBの環境にある層流フード（クラスA）、またはクラスDの環境にある無菌状態を維持できるアイソレーター内で実施しなければならない。 第二のソリューションは、核医学部門内にクリーンルームを設置する必要がなく、製品とオペレーターの完全な保護を保証する。 ラベリング作業は、主壁にある手袋のおかげで、ボックス内で行われる。材料はプレチャンバー（クラスB）を通過するため、メインチャンバーが外部環境と直接接触することはありません。 ハイライト モジュラーデザインと柔軟な構成 7インチタッチスクリーンオペレーターパネルにより、"静止時 ...
... 無菌検査アイソレーターの内部操作環境はグレードAであり、クリーンな環境に対する要求を効果的に低減することができる。装置は完全に密閉されており、作業者と検査サンプルを効果的に隔離し、外部環境が操作プロセスに与える影響を最小限に抑え、偽陰性や偽陽性のリスクを回避し、スムーズで標準化された効果的な無菌検査管理プロセスを提供します。 製品の利点 1.流体ソフトウェアにより設計構造を分析し、気流パターン、圧力差、風速制御を保証します； 2.自動プログラム制御とPIDインターフェース表示により、電子署名、バッチ記録、データレポート、履歴曲線、監査証跡、履歴アラームなど、複数のデータ分析と処理が可能； 3.過酸化水素滅菌システムを内蔵しているため、迅速に滅菌でき、log6の滅菌効果を達成できる； 4.電気キャビネット+移動チャンバー+操作チャンバーのモジュール設計は、ドッキングと拡張に便利です； 5.オンライン環境モニタリングシステムは高度に統合され、サンプリングパイプラインはオンラインで滅菌でき、報告書は独立して作成できる； 6.座って操作する設計は人間工学の原則に合致する。 ...
外幅: 1,800 mm
外部奥行き: 1,090 mm
外部高さ: 2,730 mm
... 無菌試験用シングルチャンバーアイソレーター 無菌材料を扱うための4つのスリーブ付きチャンバー エアロック室を追加し、H2O2による滅菌が可能 ISO 10648-2に準拠した気密性クラス3 EU GMPに準拠した "A "クラスの清浄度 「監査証跡」準拠 H2O2による除染オプション シーメンスPLCによる基本運転モードの自動調整用電子制御システム カラータッチスクリーンコントロール ...
... 封じ込めアイソレーター： 作業者保護用アイソレーター。 有毒物質（抗生物質、ホルモン、細胞賦活剤、API、HAPI）を扱う作業に使用。 リアクター、真空ドライヤー、封じ込めバルブなど、他の装置との統合が可能。 周囲環境とは対照的な真空雰囲気での作業。 アイソレーターからの排気には二重HEPAフィルターを採用。 C "純度クラス（ISO 7）の乱流エアフロー。 OEB 5までの材料に対応。 無菌アイソレーター ...
... クラスA (Iso 5) 気密性クラス3 規制： 温度 圧力 湿度 ダブルHEPAフィルター 動的封じ込め OEM統合 監査証跡 監視 バッチレポート カスタマイズ... ...
... 毒性または細胞毒性を有する製品を十分な安全性で取り扱う。 乱流 気密性クラス1 & 2 OEB 5 - 6 規制: 温度 負圧 HR ダブルHEPAフィルター ダイナミックコンテインメント クラスA (Iso 5) OEM統合: パーティクルカウンター イオン化装置 インターロック 監視 バッチレポート 監査証跡 HMI / パネルPC カスタマイズ... ...
... FCTS無菌試験アイソレーターは、製造された医薬品バッチから採取された医薬品サンプル用に設計されており、FDA、EMA、WHOおよび関連薬局方、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範の要件をすべて満たしています。 対象 注射液 眼軟膏 滅菌抗生物質粉末 フリーズドライ医薬品 フェデガリが最初のアイソレーターの設計を開始したとき、その目標は、可能な限り最高のプロセスの信頼性と再現性を顧客に保証することでした。 FCTS無菌試験アイソレーターは、サードパーティ製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足できるものではなかったため、フェデガリがバイオ除染パスボックスで標準化したのと同じソリューションを備えています。さらに、FHPVを使用することで、専用の消耗品が不要となり、運用コストを大幅に削減することができます。 この革新的な設計により、（従来の推定計算よりも）リアルタイムで殺生物剤濃度を制御することができる。 H2O2センサーとその他の装置により、Thema4は蒸気濃度を極めて一定（±15ppm以内）に保つことを保証し、プロセスの再現性を論理的帰結としています。 FCTS無菌試験アイソレーターは、薬局方の最も厳しいcGMPガイドラインに準拠しています。ISO ...
外幅: 1.5 m
外部高さ: 2.2 mm
... 医薬品バイアル充填用クローズドロボットアイソレーター マイクロセルバイアルフィラーのご紹介 マイクロセルバイアル充填機は、小ロットの柔軟性と標準化された製造を可能にする医薬品バイアル充填用のクローズド型ロボットアイソレータです。個人向け医薬品や治験薬の製造において、マイクロセルは俊敏性と迅速な切り替えを実現します。 市場投入までのスピード バイオセーフティキャビネットやグローブボックスアイソレータでの手動または半自動充填は、統合するのに1年以上かかることがあります。マイクロセルは、わずか3ヶ月の納期で、発注から6ヶ月以内にGMP製造に到達することができ、必要な治療薬をより早く必要とする人々に届けることができます。 アジリティ Microcellは、8時間のシフトで最大4種類の薬剤を充填することができます。シングルユースの消耗品と15分の迅速な除染サイクルにより、充填と切り替えの時間を短縮し、より多くの患者に、より多くの薬剤を提供することができます。 製剤の品質 マイクロセルは、完全に閉鎖されたグローブレス・アイソレーターで最適な無菌プロセスを提供します。高度な自動化により、オペレーターの介入の必要性を排除し、製品との接触をシングルユースの流路に限定しています。クリンプキャッピングやストッパーボウルの品質問題を克服するため、ストッパー一体型のプレスフィットクロージャーを使用することで、パーティクルリスクを低減しています。 ...
Vanrx Pharmasystems
外幅: 2,811 mm
外部奥行き: 955 mm
外部高さ: 2,277 mm
... SKAN pureはピュアな環境を実現するユニークなソリューションです 要求事項 費用対効果の高いグレードA、ISO 5の封じ込めにより、クリーンルームの要件をすべて満たす必要がない 幅広い用途に対応 H2O2による高速で自動化された汚染除去サイクル 優れたエルゴノミクスと作業環境 現行の規制・規格要件に準拠 規格・認証 IEC 61010-1:2010に準拠したCB-Schemeは、電気機器の製品安全に関する国際相互承認規格であるIECEE規格に適合しています。認定試験機関Eurofins ...
... クラスA環境、無菌、無塵 専用消毒システム、安全な隔離 密閉設計、リークフリー スマートコントロールパネル 自動漏れ検知、スマートな滅菌プロセス 製品と作業者の安全を守る完全密閉式 エアロックパスボックス 作業中はドアが開かず、人員と材料を保護 過酸化水素滅菌 分解システム 効果的な殺菌と残留物の除去、製品にも作業者にも安全 ゴム手袋によるノンタッチ操作 抗菌表面加工、追加保証 無菌ISO5アイソレーターはクローズドシステムです。 微生物汚染を隔離し、オペレーターのノンタッチオペレーションを実現します。 アイソレーターはクラスA環境を維持することができ、専用の過酸化水素滅菌器を備えています。 滅菌器により、材料を殺菌し、残留物を効果的に除去することができます。 本アイソレーターは製薬、医療、健康、生物試験及びその他の関連業界で広く使用されています。 細胞培養、分離、すべての効果的な サポート習慣、高い適応 空気中の粒子や微生物 リアルタイムで収集・検出 ...
... 無菌毒性アイソレーターは一般に、がんの治療に必要な高毒性物質（細胞毒）の製造、投与、充填に使用される。細胞毒は非常に強力な細胞毒であり、一般的に静脈内投与されます。そのため、絶対的に信頼できる個人保護、環境保護、製品保護が極めて重要な要件となります。これは、アイソレータのインターロックシステムで過圧と組み合わせて、作業室内に制御され監視された真空を提供することによって保証されます。 静電アイソレータは、材料入口用のインターロック・ポート、作業チャンバ、材料出口用の別のインターロック・チャンバで構成されています。オプションでライナーチューブ、コンテナ、材料シュートを追加することができます。適用されるGMP要件に従い、作業室内はクリーンルーム・クラスAが適用されます。 作業開始前と作業中に、各プロセスエリアとフィルターステージを過酸化水素で滅菌することができます。 ...
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