バイオ医薬品用途アイソレーター

... FCTS無菌試験アイソレーターは、製造された医薬品バッチから採取された医薬品サンプル用に設計されており、FDA、EMA、WHOおよび関連薬局方、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範の要件をすべて満たしています。 対象 注射液 眼軟膏 滅菌抗生物質粉末 フリーズドライ医薬品 フェデガリが最初のアイソレーターの設計を開始したとき、その目標は、可能な限り最高のプロセスの信頼性と再現性を顧客に保証することでした。 FCTS無菌試験アイソレーターは、サードパーティ製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足できるものではなかったため、フェデガリがバイオ除染パスボックスで標準化したのと同じソリューションを備えています。さらに、FHPVを使用することで、専用の消耗品が不要となり、運用コストを大幅に削減することができます。 この革新的な設計により、（従来の推定計算よりも）リアルタイムで殺生物剤濃度を制御することができる。 H2O2センサーとその他の装置により、Thema4は蒸気濃度を極めて一定（±15ppm以内）に保つことを保証し、プロセスの再現性を論理的帰結としています。 FCTS無菌試験アイソレーターは、薬局方の最も厳しいcGMPガイドラインに準拠しています。ISO ...

... FHPV-フェデガリ過酸化水素気化器を装備。 FCIS医薬品アイソレーターは、主に以下の目的で設計されています： 原薬と高活性成分の調剤/ハンドリング。 無菌プロセスマシンのアンロード後の無菌連続性を保証する。 製造段階における無菌充填の保証 これらの目標を達成するために、FCISユニットは、CまたはDのEU cGMPグレードエリア（ISO7、ISO8 US cGMP）で作業するオペレーターと、すべての作業が行われるAグレードエリア（ISO5 US cGMP）の作業エリアを分離するためのバリアを使用します。このアイソレーターは、FDA、EMA、WHOおよび関連薬局方のすべての要件、ならびに適用されるすべてのEN規格および指令、国際規範を満たしています。 フェデガリの医薬品アイソレーターは、プロセスに必要なすべての容器と材料を出し入れするために設計されたサイドトランスファーハッチと統合することができます。偽陽性を避けるために、フェデガリHPV過酸化物気化器が用意されており、FCISの使用を開始する前に、表面の化学的汚染除去サイクルを開始することができます。このようにして、無菌環境での作業が保証されます。 フェデガリは、サードパーティ製のH2O2気化器の性能と信頼性が満足のいくものではなかったため、バイオ除染パスボックス用に標準化されたのと同じソリューションを医薬品アイソレーター用に開発しました。さらに、フェデガリの過酸化水素気化器（FHPV）は、消耗品の必要性を排除し、運用コストを大幅に削減します。 ...