研究室アイソレータ用リークテスター

... GloveXpertは、FPSファーマが特許を取得した新しいワイヤレス手袋リークテスターで、偽陽性や偽陰性のリスクを排除するように設計されています。 無菌処理や毒性処理を含む製薬環境の厳しい要件を満たすように設計されており、業界の規制やガイドラインへの完全な準拠を保証すると同時に、卓越した使いやすさと精度を提供します。 この革新的なアイソレーターおよびRABS用手袋完全性試験機は、高度な圧力センサーによりオペレーターによる較正が不要で、機能強化のためにRFIDリーダーを内蔵しています。 GloveXpertは陽圧減衰法を用いて信頼性が高く再現性のあるリークテストを行い、手袋とグローブポートの両方の完全性を正確に評価します。 RFIDシステムとシームレスに統合し、包括的な試験トレーサビリティを提供します。 GloveXpertはデータ管理を簡素化し、統合されたWI-FIにより、SCADAシステムなどの既存のインフラとのスムーズな通信を可能にします。 ...

... AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠したPositive Pressure Decay Method（陽圧減衰法）に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターやRABS用の新しい全自動GMP適合手袋完全性試験システムです。 単なる手袋検査の実施にとどまらず、手袋検査に関連するすべての業務の管理でオペレーターや製薬会社をサポートする新世代の装置です。 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるものであり、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定している。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された附属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。 生産サイクルを遅らせないためには、検査時のスピードが重要な役割を果たすことは間違いない。しかし、考慮すべきパラメータはこれだけではありません。装置のセットアップ時間も重要であり、手順を合理化する上で重要な役割を果たします。 ...