Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) para a deteção quantitativa de anticorpos IgG contra o SARS-CoV-2 no soro ou plasma humanos. Destina-se a avaliar a resposta imunitária de pacientes suspeitos de estarem infectados pelo SARS-CoV-2, para estudos seroepidemiológicos e como auxiliar no diagnóstico da doença do Coronavírus 2019 (COVID-19). Os resultados positivos podem ajudar a qualificar as pessoas para doar sangue que pode ser utilizado para fabricar plasma de convalescença para as pessoas gravemente doentes devido à COVID-19. O teste serológico será utilizado para a monitorização da resposta imunológica após a vacinação (quando disponível). Apenas para uso diagnóstico "in vitro".
Introdução
O SARS-CoV-2 é uma nova estirpe de Coronavírus que foi identificada pela primeira vez durante um surto em Wuhan, na China, em dezembro de 2019. Os coronavírus são uma grande família de vírus que causam doenças que vão desde a constipação comum a doenças mais graves, como a Síndrome Respiratória do Médio Oriente (MERS-CoV) e a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV). Os coronavírus têm este nome devido ao seu aspeto de coroa quando fotografados. A grande glicoproteína transmembranar do tipo I é responsável por esta caraterística notável. Trata-se de uma proteína de superfície celular fortemente glicosilada, que se pensa mediar a entrada do vírus nas células susceptíveis. Esta glicoproteína de pico, denominada "S", tem uma estrutura trimérica. Para além da proteína S, existem três outras proteínas estruturais de base: o envelope, a membrana e o nucleocapsídeo. A proteína S tem dois domínios funcionais distintos, denominados S1 e S2, ambos necessários para que um coronavírus entre com sucesso numa célula. O SARS-CoV-2 é o agente etiológico da doença respiratória COVID-19.
---