O kit tem certificação CE e destina-se apenas a utilização em diagnóstico in vitro.
Princípio
O ensaio multiplex utiliza sondas fluorescentes e primers para detetar três regiões específicas dentro do gene do nucleocápsido (N) do SARS-CoV-2 e do gene ORF1ab. a β-globulina é utilizada como controlo interno para monitorizar a qualidade da amostra e do processo de extração. São incluídos controlos positivos e negativos. O ARN isolado de amostras de doentes pode ser utilizado diretamente no ensaio para ser transcrito de forma inversa e amplificado quantitativamente. As partículas pseudovirais utilizadas como controlo positivo funcionam como controlo para o processo de extração, bem como para a RT-PCR.
Limite de deteção
SARS-CoV2 (2019-nCoV ) : 400 cópias/mL.
Vírus da gripe A : 1,5 TCID50/mL.
Vírus da gripe B : 2,0 TCID50/mL.
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