Software médico-hospitalar NanoBrook 21CFR Part 11

de mediçãode importaçãoWindows

O software NanoBrook 21CFR Part 11 Compliance destina-se a ser utilizado com a família de instrumentos de dispersão de luz da NanoBrook. Este software tem a capacidade de atribuir a utilizadores funções específicas, protegidas por palavra-passe, para garantir que as medições efectuadas são rastreadas até um utilizador específico. Outros requisitos para estar em conformidade com a 21CFR Parte 11 incluem a capacidade de registar actividades por utilizador e manter a integridade dos dados, impedindo qualquer manipulação dos mesmos. Características em resumo Funções específicas do utilizador, protegidas por palavra-passe Registo de actividades por utilizador e período de tempo Acesso remoto à base de dados Capacidade de importar dados do software NanoBrook existente Em 1997, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu os regulamentos finais da parte 11 como parte do Título 21 para Alimentos e Medicamentos no Código de Regulamentos Federais. a 21CFR Parte 11 ou, por vezes, designada por 21CFR11, documenta os requisitos para o tratamento de registos e assinaturas electrónicas que devem ser mantidos ou apresentar informações à FDA. Algumas das principais características para estar em conformidade com a 21CFR Parte 11 incluem a capacidade de criar utilizadores específicos com palavras-passe únicas, a capacidade de ter uma pista de auditoria para quaisquer actividades que sejam realizadas e a prevenção de quaisquer alterações aos dados de medição. O Software de Conformidade 21CFR Parte 11 da NanoBrook satisfaz os requisitos delineados pela FDA. As características adicionais incluem a capacidade de atribuir funções de Operador e Supervisor com base em permissões para criar e/ou modificar Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs). Quaisquer alterações a um SOP podem ser controladas no registo de actividades.