Isolador para medicina regenerativa MCCI

classe IIIpara a indústria farmacêuticapara cultura celular

A tecnologia de isolamento na indústria farmacêutica e na medicina regenerativa proporciona uma barreira física entre um processo que pode ter requisitos de assepsia e/ou toxicidade e o ambiente externo. A barreira física é normalmente um invólucro totalmente soldado no interior do qual uma estratégia específica de ventilação e filtragem permite uma atmosfera controlada. Melhores níveis de segurança Protocolo de esterilização de primeira classe das áreas críticas utilizando o ciclo VPHP A ausência de intervenção manual na higienização ambiental reduz o risco de erro humano Utilização eficiente do espaço com Glove Boxes O espaço mais pequeno das áreas classificadas permite a instalação de uma caixa de luvas em instalações mais pequenas Um espaço maior de Classe A disponível, em comparação com o BSC utilizado na sala limpa Custos totais de higienização utilizando uma caixa de luvas: o custo médio de um cartucho de H2O2 de 1 litro é de 7 euros. O consumo típico é de 1 cartucho por cada 5 ciclos O custo médio de funcionamento de um porta-luvas é um terço de uma sala limpa de pequena dimensão Com uma caixa de luvas não é necessária uma bata esterilizada Poupança de tempo para os operadores Procedimento de validação mais fácil com uma caixa de luvas A adoção do nosso Isolador de Cultura Celular Modular no âmbito do processamento assético, em comparação com os mesmos processos realizados em ambientes de sala limpa padrão, demonstrou claramente as vantagens da tecnologia de isolamento. Esta nova geração de isoladores, concebida para aplicações em medicina regenerativa, permite que os centros de biotecnologia e os laboratórios de engenharia de tecidos continuem a fazer progressos, sem deixar de funcionar dentro dos limites cada vez mais restritivos de vários organismos reguladores (FDA, EUP, USP) e das diretrizes da indústria (GMP, PDA).