Na CSV Containment estamos habituados a trabalhar passo a passo com o cliente para melhor satisfazer as suas necessidades. Mas desta vez fomos mais longe e, juntamente com o cliente, desenvolvemos uma solução à medida, um produto original e aberto a todo o mercado farmacêutico que produz em ambientes estéreis.
A necessidade do nosso cliente era reduzir ainda mais a exposição dos produtos à potencial contaminação por parte dos operadores. No entanto, a valiosa presença humana pode, por vezes, representar um risco para o produto que está a ser manuseado num ambiente estéril. É por isso que, nos últimos anos, a robótica tem sido utilizada no mundo farmacêutico para algumas etapas delicadas do processo. Embora os robots sejam uma garantia de segurança, são também uma solução inflexível, volumosa e certamente dispendiosa. Para não falar do facto de que nenhuma automatização pode substituir totalmente a capacidade humana de lidar com acontecimentos imprevistos ou situações que exijam procedimentos não convencionais.
A vossa solução garante um elevado nível de segurança, de acordo com a regulamentação do Anexo 1? Não há risco de libertação de partículas dos materiais que compõem o dispositivo usado?
Realizámos vários testes laboratoriais para identificar os materiais com menor libertação de partículas. A nossa vasta experiência com materiais flexíveis, incluindo o LDPE, permitiu-nos criar uma combinação segura com o Tyvec 1422A®. Na sequência da atualização do Anexo 1 das BPF - Produção de medicamentos estéreis, previmos a utilização destes elementos para criar uma bata para operadores que trabalham em ambientes de grau A. A bata em Tyvec com capacete e luvas em LDPE integrados é produzida em áreas classificadas ISO8 e ISO7 para ser posteriormente irradiada com raios gama.
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