Kit de teste de COVID-19 P0180

de SARS-COV-2nasofaríngeofaríngeo

O teste de PCR em tempo real para a COVID-19 foi concebido para a deteção específica e qualitativa do novo coronavírus SARS-CoV-2, responsável pela COVID-19, em esfregaços orofaríngeos, esfregaços nasofaríngeos ou amostras de expetoração, como auxílio no diagnóstico de infecções por COVID-19, juntamente com todos os dados clínicos e epidemiológicos disponíveis, o historial do doente e outros resultados de testes laboratoriais. O produto destina-se a ser utilizado por profissionais de saúde com formação específica em técnicas de amplificação de ácidos nucleicos e procedimentos de diagnóstico in vitro. O teste PCR em tempo real para a COVID-19 é fornecido num formato pronto a utilizar. Todos os componentes da PCR em tempo real, incluindo a DNA polimerase, a transcriptase reversa, os primers, as sondas e os dNTPs, estão estabilizados em cada poço de reação. Além disso, é incluído um Controlo Interno (CI) em cada poço para monitorizar a inibição da reação de PCR. Caraterísticas do produto O teste de PCR em tempo real Aridia COVID-19 da CTK tem 100% (95% CI: 89,1-100%) de sensibilidade; 100% (95% CI: 98,2 -100%) de especificidade, utilizando a tecnologia de sonda fluorescente PCR multiplex combinada com a tecnologia RT-PCR rápida de uma etapa. O teste de PCR em tempo real Aridia COVID-19 da CTK é capaz de detetar as mutações B.1.1.7 (Alpha, Reino Unido), B.1.351 (Beta, África do Sul), B.1.617.2 (Delta, Índia), B.1.427, B.1.429 (Epsilon, Califórnia), B.1.525 (Eta, Nigéria), P.1 (Gamma, Brasil/Japão), B.1.526 (Iota, EUA/Nova Iorque), B.1617.1 (Kappa, Índia), 1.617.3 (Índia), B.1.621/B.1.621.1 (Mu, Colômbia), C.37 (Lambda, Peru), P.2 (Zeta, Brasil), ou B.1.1.529 (Omicron, África do Sul) a níveis semelhantes aos da estirpe original do SARS-CoV-2.