Sistema de barreira para acesso restrito para a indústria farmacêutica ORABS

para salas limpaspara linha de embalagem

Equipamento de protecção e contenção ORABS - Sistema de Barreira de Acesso Restrito Aberto Uma barreira física entre o operador e o produto, além da barreira dinâmica do fluxo de ar filtrado HEPA (LAF), composta por um armário de vidro, luvas, portas de transferência, etc. O ar é retirado e expelido directamente para a sala onde o equipamento opera. A linha deve funcionar numa sala limpa de grau B ou superior. Devido à crescente preocupação pela protecção do produto e do operador e ao complexo quadro regulamentar da indústria farmacêutica, tornou-se essencial conceber o equipamento de processamento juntamente com o sistema de contenção. O fabrico asséptico de produtos farmacêuticos requer que a área de produção esteja livre de contaminação microbiológica e de partículas. As condições ambientais para o processamento estéril são concebidas para manter a esterilidade do produto e são classificadas ISO 5 ou Grau A, considerando os seguintes parâmetros: Nível de partículas (> 0,5 μm) menos de 3.520 partículas/m3. Laminaridade do fluxo de ar vertical. Controlo de humidade. Controlo de temperatura. Recirculação do ar. Procedimentos de limpeza e descontaminação. Em conformidade com estas normas, Dara Pharma desenvolveu uma vasta gama de produtos para diferentes condições ambientais.