Isolador para testes de esterilidade FCTS

tipo Apara a indústria biofarmacêutica

O isolador de teste de esterilidade FCTS foi concebido para amostras farmacêuticas retiradas de lotes de medicamentos fabricados e cumpre todos os requisitos da FDA, EMA, OMS e farmacopeia associada, bem como todas as normas e directivas EN aplicáveis e normas internacionais. Adequado para: Líquidos injectáveis. Pomadas oftálmicas. Pós antibióticos esterilizados. Medicamentos liofilizados. Quando a Fedegari começou a conceber o seu primeiro isolador, o objetivo era assegurar aos clientes a maior fiabilidade e repetibilidade possíveis do processo. O isolador de testes de esterilidade FCTS está equipado com a mesma solução que a Fedegari padronizou nas caixas de passagem de bio-descontaminação, porque o desempenho e a fiabilidade dos vaporizadores de H2O2 de terceiros não eram satisfatórios. Além disso, com o FHPV não há necessidade de consumíveis próprios, reduzindo significativamente os custos operacionais. Esta conceção inovadora permite um controlo da concentração de biocida em tempo real (em relação aos cálculos tradicionais estimados). Através dos sensores de H2O2 e outros dispositivos, a Thema4 assegura que a concentração de vapor permanece extremamente constante (dentro de ± 15 ppm), tornando a repetibilidade do processo a consequência lógica. O isolador de teste de esterilidade FCTS está em conformidade com as directrizes cGMP mais rigorosas da Farmacopeia. Foi classificado como ISO 5 FDA e Classe A EU GMP.