Isolador para a indústria biofarmacêutica FCIS

de transferênciaestérilpara distribuição

EQUIPADO COM FHPV - VAPORIZADOR DE PERÓXIDO DE HIDROGÉNIO FEDEGARI. O isolador farmacêutico FCIS foi concebido principalmente para: Distribuição/manuseamento farmacêutico de API e ingredientes altamente potentes. Para assegurar a continuidade estéril após a descarga de máquinas de processo estéreis. Garantir o enchimento assético durante a fase de fabrico. Para atingir estes objectivos, a unidade FCIS utiliza uma barreira para separar o operador - que trabalha na área de grau C ou D das cGMP da UE (ISO7, ISO8 US cGMP) - da área de trabalho - na área de grau A das cGMP da UE (ISO5 US cGMP) - onde ocorrem todas as operações. O isolador cumpre todos os requisitos da FDA, EMA, OMS e farmacopeia associada, bem como todas as normas e directivas EN aplicáveis e normas internacionais. O isolador farmacêutico da Fedegari pode ser integrado com uma escotilha de transferência lateral concebida para introduzir/remover todos os contentores e materiais necessários para o processo. Para evitar falsos positivos, é fornecido um vaporizador de peróxido HPV da Fedegari, que pode ser utilizado para iniciar um ciclo de descontaminação química das superfícies antes de começar a utilizar o FCIS. Desta forma, podemos garantir que está a trabalhar num ambiente assético. A Fedegari desenvolveu para os isoladores farmacêuticos a mesma solução normalizada para as suas caixas de passagem de biodescontaminação, uma vez que os desempenhos e a fiabilidade dos vaporizadores de H2O2 de terceiros não eram satisfatórios. Além disso, o Vaporizador de Peróxido de Hidrogénio Fedegari (FHPV) exclui a necessidade de consumíveis próprios, reduzindo significativamente os custos operacionais.