Esterilização por contrapressão: Esterilizadores de água sobreaquecida (autoclaves) para LVP (Large Volume Parenterals), líquidos em recipientes selados e produtos sensíveis ao calor.
Os esterilizadores de água sobreaquecida FOW são capazes de efetuar a esterilização em contrapressão de soluções parenterais de grande volume através de um sistema de pulverização de água sobreaquecida.
Em conformidade com as normas cGMP e FDA para produtos LVP, os autoclaves FOW são adequados para o tratamento de cargas em contentores que podem ser deformados devido à diferença de pressão entre a câmara e o próprio contentor.
Quando o produto é suscetível de separação ou para acelerar as fases de transição térmica, toda a carga pode ser rodada durante todo o processo de esterilização.
Otimização do processo: O processo é mais rápido do que o processo de esterilização ar-vapor. O FOW é também um esterilizador ideal para o processamento a <105 °C.
As cargas húmidas podem ser ultrapassadas utilizando uma extensão de secagem automatizada com a instalação de soluções de secagem específicas a jusante da câmara de esterilização.
Fácil validação e integração: O controlador de processo Thema4 é pré-validado de acordo com GAMP5 e em conformidade com 21 CFR Parte 11, resultando assim num tempo de qualificação mais curto e minimizando os riscos do projeto. Arquitetura de sistema aberta que pode ser integrada com o sistema SCADA e outras máquinas Fedegari.
Elevada produtividade: O laboratório de I&D da Fedegari está disponível para desenvolver a melhor solução de tratamento para as suas necessidades específicas. Efectuamos testes com diferentes cargas e requisitos.
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