Kit de teste do câncer do pulmão EdgeSeq ALKPlus

para oncologiade tecidospara laboratório

O ensaio HTG EdgeSeq ALKPlus UE é um ensaio de diagnóstico in vitro (IVD), sequenciação de próxima geração (NGS), destinado a medir e analisar eventos de fusão do gene mRNA ALK em amostras de tumor pulmonar fixadas em formol e incluídas em parafina (FFPE) de pacientes previamente diagnosticados com cancro do pulmão de células não pequenas (NSCLC). O Ensaio HTG EdgeSeq ALKPlus UE utiliza o nosso sistema automatizado HTG EdgeSeq juntamente com a sensibilidade e a gama dinâmica da detecção baseada na sequência da próxima geração e pode ser realizado no seu laboratório utilizando o Sistema HTG EdgeSeq ou em um dos sites dos Provedores de Serviços Qualificados (QSP). Desempenho Concordância de ensaios com FISH O Ensaio HTG EdgeSeq ALKPlus UE foi testado contra uma coorte de amostras NSCLC previamente testadas pelo kit de sonda Vysis ALK Break Apart FISH. Globalmente, foi alcançado um acordo de 93% entre os dois métodos. Repetibilidade do ensaio Dezasseis amostras totais de tumores NSCLC (8 ALK rearranjo positivo, 8 ALK rearranjo negativo) foram realizadas em três dias consecutivos para determinar a reprodutibilidade do Ensaio HTG EdgeSeq ALKPlus EU. Todos os testes foram realizados utilizando os 6,25 mm2 de entrada de tecido recomendados. Um acordo geral de 95,6% foi alcançado durante os três dias de teste. Uso Pretendido O Ensaio HTG EdgeSeq ALKPlus UE é um ensaio de diagnóstico in vitro para uso profissional de laboratório destinado a medir e analisar eventos de fusão do gene mRNA ALK em amostras de tumor pulmonar fixadas em formol e incluídas em parafina (FFPE) de pacientes previamente diagnosticados com cancro do pulmão não pequeno (NSCLC). O Ensaio HTG EdgeSeq ALKPlus EU está indicado como uma ajuda na identificação de pacientes elegíveis para tratamento com XALKORI® (crizotinibe).